Iclusig

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ponatinib

Available from:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC code:

L01EA05

INN (International Name):

ponatinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Therapeutic indications:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Siehe Abschnitte 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2013-07-01

Patient Information leaflet

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ICLUSIG 15 MG FILMTABLETTEN
ICLUSIG 30 MG FILMTABLETTEN
ICLUSIG 45 MG FILMTABLETTEN
Ponatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?
3.
Wie ist Iclusig einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iclusig aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ICLUSIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Iclusig wird
ANGEWENDET FÜR DIE BEHANDLUNG
von Erwachsenen mit den folgenden
Erkrankungsformen einer
LEUKÄMIE
, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen
Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit,
eine sogenannte
T315I-Mutation, aufweisen:
•
Chronische myeloische Leukämie (CML): ein Blutkrebs, bei dem zu viele
krankhafte weiße
Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet
werden) vorliegen.
•
Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+
ALL): eine
Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße
Blutzellen im Blut und im
blutbildenden Knochenmark vorliegen. Bei dieser Leukämieform ist ein
Teil in der DNA (d.h.
im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom
vorliegt, das sogenannte
Philadelphi

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iclusig 15 mg Filmtabletten
Iclusig 30 mg Filmtabletten
Iclusig 45 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Iclusig 15 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 15 mg Ponatinib (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Iclusig 30 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 30 mg Ponatinib (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Iclusig 45 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 45 mg Ponatinib (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Iclusig 15 mg Filmtabletten
Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser
von etwa 6 mm und mit der
Einprägung „A5“ auf einer Seite.
Iclusig 30 mg Filmtabletten
Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser
von etwa 8 mm und mit der
Einprägung „C7“ auf einer Seite.
Iclusig 45 mg Filmtabletten
Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser
von etwa 9 mm und mit der
Einprägung „AP4“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Iclusig wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit
•
chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase,
akzelerierten Phase oder
Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw.
Nilotinib sind, die Dasatinib
oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende
Behandlung mit Imatinib
klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation
vorliegt.
3
•
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+
ALL), die
behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht
vertragen und bei denen
eine anschließen