Icatibant "Stada" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Icatibantacetat

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

B06AC02

INN (International Name):

Icatibantacetat

Dosage:

30 mg

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Authorization date:

2022-08-03

Patient Information leaflet

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ICATIBANT STADA 30 MG INJEKTIONSVÆSKE
,
OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
icatibant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Icatibant STADA
3.
Sådan skal du bruge Icatibant STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Icatibant STADA indeholder det aktive stof icatibant.
Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på arvelig
angioødem (HAE) hos voksne, unge og
børn i alderen 2 år og opefter.
Ved HAE er koncentrationen i blodet af et stof, der kaldes bradykinin,
øget, og dette fører til symptomer som
hævelser, smerter, kvalme og diarré.
Icatibant STADA blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor
udviklingen af flere symptomer under et
HAE-anfald.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ICATIBANT STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ICATIBANT STADA
-
hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Icatibant STADA (angivet i
pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Icatibant STADA.
-
hvis du lider af angina (nedsat blodgennemstrømning i hjertemusklen).
-
hvis du for nylig

Summary of Product characteristics

8. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICATIBANT "STADA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32141
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er en klar og farveløs væske. pH 5,2 til 5,8,
osmolaritet 270 til 330
mOsm/Kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant "Stada" er indiceret til symptomatisk behandling af akutte
anfald af hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter
med C1-esterase-
inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Icatibant "Stada" er beregnet til brug under vejledning fra
sundhedspersonale.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant
"Stada" 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "Stada" nok
til at behandle et anfald.
Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde af
tilbagevendende symptomer,
kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "Stada" efter 6
timer. Hvis den anden
injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller hvis der
observeres tilbagevendende
_dk_hum_64756_spc.doc_
_Side 1 af 14_
symptomer, kan der indgives en tredje injektion af Icatibant "Stada"
efter yderligere 6
timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner af Icaribant "Stada"
i løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
icatibant om måneden.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis Icatibant "Stada", baseret på legemsvægt hos
børn og unge (i alderen
2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
LEGEMSVÆGT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg til 50 kg
20 mg (2,