Ibuprom

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Ibuprofenas

Available from:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ATC code:

M01AE01

INN (International Name):

Ibuprofen

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

geriamoji suspensija

Administration route:

vartoti per burną

Prescription type:

Nereceptinis

Therapeutic area:

Ibuprofen

Authorization status:

Perregistruotas

Authorization date:

2015-02-17

Patient Information leaflet

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IBUPROM 20 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA, VAIKAMS
ibuprofenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 24 valandas (3–6 mėn. kūdikiams) arba per 3 dienas
(vyresniems kaip 6 mėn.
kūdikiams ir vaikams) savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo,
kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ibuprom ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ibuprom
3.
Kaip vartoti Ibuprom
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ibuprom
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA IBUPROM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ibuprom veiklioji medžiaga yra ibuprofenas, kuris priklauso grupei
vaistų, vadinamų nesteroidiniais
vaistais nuo uždegimo (NVNU). Šie vaistai malšina skausmą,
uždegimą ir karščiavimą.
Ibuprom skirtas kūdikiams ir vaikams, trumpalaikiam vartojimui
karščiavimui mažinti bei silpnam ar
vidutinio stiprumo skausmui malšinti:

mažinti įvairios kilmės karščiavimą (taip pat esant virusinėms
infekcijoms, skiepų šalutiniams
poveikiams),

malšinti įvairios kilmės silpną ir vidutinio stiprumo skausmą:
galvos, gerklės ir raumenų
skausmą, pvz., esant virusinėmis infekcijomis; raumenų, sąnarių
ir kaulų skausmą esant kaulų
ir raumenų sistemos pažeidimams (sausgyslių, raumenų ar raiščių
patempimui ar plyšimui);
skausmą dėl poodinių audinių pažeidimo, pooperacinį skausmą;
dantų skausmą, skausmą po
danties gydymo, dantų dygimo skausmą; galvos skausmą; ausies
skausmą esant vid

Summary of Product characteristics

IBUSEC 20 MG /ML GERIAMOJI SUSPENSIJA VAIKAMS
1
FORMA PATVIRTINTA
VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS
PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS
VIRŠININKO 2010 M. VASARIO 3 D. ĮSAKYMU NR. 1A-83
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
IBUSEC 20 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA, VAIKAMS
Ibuprofenas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
MEDICA SP. Z O.O
ul. Poleczki 35, 02-822 Warsaw
Lenkija
1.2. GAMINTOJAS
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200, San Sebastián de los Reyes
28700 Madrid
Ispanija
FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses, 15, Alcobendas,
28108 Madrid
Ispanija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Buteliukas (100 ml), (150 ml), (200 ml) N1; ir geriamasis švirkštas
(5 ml) N1;
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis rinkodaros teisė EEE nėra suteikta
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos įstatymo
str.
generinis
10 str. 1d.
11 str. 5 d.
1.6. HARMONIZACIJA
1.6.1. Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse
remiantis Direktyva 87/22/EEB?
ne
1.6.2. Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos
(toliau – ES) arbitražas?
ne
IBUSEC 20 MG /ML GERIAMOJI SUSPENSIJA VAIKAMS
2
1.6.3. Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos
(-ų) tos pačios farmacinės formos vaistiniams
preparatams taikytas ES arbitražas?
ne
1.6.4. Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių)
veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios
farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio
pripažinimo arba Decentralizuotą procedūrą?
ne
1.6.5. Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė preparato
charakteristikų santrauka (core SPC
(toliau - SPC))?
ne
1.6.6. Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006,
Nr. 78-3056) įsigaliojimo (nuo 2006
m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų)
pačios (-ių) veikliosios (-iųjų)
medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vais