Ibandronska kislina STADA 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

Ibandronska kislina

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

Ibandronska acid

Pharmaceutical form:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composition:

Ibandronska kislina 6 mg / 1 viala

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

6 ml

Prescription type:

H

Therapeutic group:

ibandronska kislina

Product summary:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 6 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2018-03-24

Patient Information leaflet

JAZMP-IA/011- 18. 7. 2017 _ _
1
NAVODILO ZA UPORABO
IBANDRONSKA KISLINA STADA 6 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ibandronska kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ibandronska kislina STADA 6 mg koncentrat za raztopino
za infundiranje in za
kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina
STADA 6 mg koncentrat za
raztopino za infundiranje
3.
Kako boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina STADA 6 mg koncentrat
za raztopino za
infundiranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina STADA 6 mg koncentrat za
raztopino za infundiranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA STADA 6 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO
ZA INFUNDIRANJE
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ibandronska kislina STADA 6 mg koncentrat za raztopino za
infundiranje vsebuje zdravilno
učinkovino ibandronsko kislino. Spada v skupino zdravil, ki jih
imenujemo difosfonati.
Ibandronska kislina se uporablja pri odraslih in vam jo bodo
predpisali, če imate raka dojke, ki se je
razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.

Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi
potrebovali operacijo ali obsevanje
(radioterapijo).
Ibandronsko kislino vam bodo lahko predpisali tudi, če imate
povečano koncentracijo kalcija v krvi
zaradi tumorja.
Ibandronska kislina deluje tako, da zmanjša količino kalcija, ki se
izplavlja iz vaših kosti. To pomaga
zaustaviti napredovanje krhkosti vaših kosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IB

Summary of Product characteristics

JAZMP – R/001 – 27.08.2016_ _1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ibandronska kislina STADA 6 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 6 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg
ibandronske kisline (v obliki
6,75 mg natrijevega ibandronata monohidrata).
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg ibandronske
kisline (v obliki 1,13 mg
natrijevega ibandronata monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
natrij (manj kot 1 mmol na odmerek)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
pH nerazredčenega zdravila: 4,9–5,5.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ibandronska kislina je indicirana pri odraslih za
•
preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture;
zapleti, pri katerih je potrebno
obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in
metastazami v kosteh.
•
zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali
brez njih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolnikom, ki prejemajo ibandronsko kislino v obliki koncentrata za
raztopino za infundiranje, je treba
izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Zdravljenje z ibandronsko kislino lahko vpelje le zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju raka.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom
dojke in metastazami v kosteh _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z rakom dojke in
metastazami v kosteh je 6 mg v obliki intravenske injekcije, ki se jo
daje vsake 3 do 4 tedne. Odmerek
je treba infundirati vsaj 15 minut.
Krajši čas infuzije (tj. 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z
normalnim delovanjem ledvic ali blago
okvaro ledvic. Podatkov, ki bi opisovali uporabo krajšega časa
infuzije pri bolnikih z očistkom
kreatinina manjšim od 50 ml/min, ni na voljo. Pri tej skupini
bolnikov morajo zdravniki upošte