Ibandronsäure Neocorp 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International Name):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 1,125 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2011-03-29

Patient Information leaflet

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IBANDRONSÄURE SANDOZ 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
IBANDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Ibandronsäure Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure Sandoz
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Ibandronsäure Sandoz, Iban-
dronsäure, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Bisphospho-
nate bekannt sind. Es hemmt den zunehmenden Verlust an Calcium in
den Knochen (Knochenresorption) und normalisiert so den erhöhten
Calciumspiegel im Blut. Es verhütet auch Knochenkomplikationen und -
brüche infolge der Ausbreitung von Krebszellen in den Knochen.
Ibandronsäure Sandoz wird angewendet bei:
•
Krankhaft (abnorm) erhöhtem Calciumspiegel im Blut
(Hypercalcämie) infolge von Tumoren.
•
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zur Vorbeugung
von skelettalen Ereignissen (Knochenbrüche,
Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen chi-
rurgischen Eingriff erfordern).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE
SANDOZ BEACHT

Summary of Product characteristics

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ibandronsäure Sandoz 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-
lösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als 6,75 mg
Mononatriumibandronat 1 H
2
O).
Sonstige Bestandteile: Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Ibandronsäure Sandoz ist indiziert zur
-
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Strahlentherapie oder einen
chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
-
Behandlung von tumorinduzierter Hypercalcämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie mit Ibandronsäure Sandoz darf nur von in der Behandlung
von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Intravenöse Anwendung.
Nur zum Einmalgebrauch. Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel
verwendet werden.
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und _
_Knochenmetastasen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg
intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über
mindestens 15 Minuten infundiert werden. Für Infusionszwecke sollte
der
Inhalt der Durchstechflasche(n) nur zu 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml
(0,9%) Injektionslösung oder 100 ml Glucose 50 mg/ml (5%)
Injektionslöung hinzugefügt werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten
mit
normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet
werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer
kürzeren
Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50
ml/min
beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte bei d