Ibandronic acid Accord

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kwas ibandronowy

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Therapeutic indications:

Ибандронатом podano w forPrevention dorosłych szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, powikłania kostne wymagające napromieniania terapii lub operacji) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości . Leczenie guza wywołane hiperkalcemii Z lub bez przerzutów. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Zmniejszenie ryzyka złamań kręgów wykazano skuteczność na złamań szyjki kości udowej nie jest zainstalowany.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-11-18

Patient Information leaflet

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
kwas ibandronowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Accord
3.
Jak stosować lek Ibandronic Acid Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IBANDRONIC ACID ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas
ibandronowy. Należy do grupy leków,
zwanych bisfosfonianami.
Lek Ibandronic Acid Accord jest stosowany u dorosłych w przypadku,
gdy u pacjenta stwierdzono
raka piersi, który przerzucił się do kości (zwany „przerzutami
do kości”).

Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym

Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia
chirurgicznego lub
napromieniania
Lek Ibandronic Acid Accord może być również przepisany w przypadku
podwyższonego stężenia
wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.
Działanie leku Ibandronic Acid Accord polega na hamowaniu
zwiększonej utraty wapnia z kości. To
zapobiega osłabieniu kości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBANDRONIC ACID ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IBANDRONIC ACID ACCORD

jeśli pacjent ma ucz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibandronic Acid Accord, 2 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
Ibandronic Acid Accord, 6 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 2 mg kwasu ibandronowego
(w postaci jednowodnej soli sodowej).
1 fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 6 mg kwasu ibandronowego
(w postaci jednowodnej soli sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w:
-
zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania
kostne wymagające
napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z
przerzutami do kości
-
leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z
przerzutami lub bez
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę
przypominającą dla pacjenta.
Kwas ibandronowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu raka.
Dawkowanie
_Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z
przerzutami do kości_
Zalecaną dawką w
zapobieganiu zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami
do kości jest 6 mg
podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawka powinna zostać podana we
wlewie w czasie nie krótszym
niż 15 minut.
Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być
stosowana u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma
danych opisujących krótkotrwałą
infuzję u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
Lekarz przepisujący produkt powinien
sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej