Ibandronic acid Accord

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ácido ibandrónico

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Drogas para tratamento de doenças ósseas

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Therapeutic indications:

Ibandronic acid é indicado em adultos forPrevention do esqueleto eventos (fraturas patológicas, osso complicações que exijam a radioterapia ou cirurgia) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas. O tratamento do tumor induzido hypercalcaemia com ou sem metástases. Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa correm maior risco de fratura (consulte a secção 5. Redução do risco de fracturas vertebrais tem sido demonstrado eficácia no colo do fêmur fraturas não foi estabelecida.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-11-18

Patient Information leaflet

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD
2 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD
6 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ácido ibandrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord
3.
Como receber Ácido Ibandrónico Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ácido Ibandrónico Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Ácido Ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido
ibandrónico. Este pertence a um grupo de
medicamentos designados por bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico Accord é utilizado para adultos e é-lhe
prescrito se tiver cancro da mama que se
espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).

Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas).

Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer
cirurgia ou radioterapia.
Ácido Ibandrónico Accord também pode ser prescrito se tiver um
nível aumentado de cálcio no
sangue devido a um tumor.
Ácido Ibandrónico Accord atua diminuindo a quantidade de cálcio que
os seus ossos perdem. Isto
ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD
NÃO RECEBA ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD

se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente
deste medica

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para
perfusão
Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 2 mg de ácido
ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).
Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 6 mg de ácido
ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução incolor, límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ácido ibandrónico é indicado em adultos
-
Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
complicações ósseas que
necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama
e metástases ósseas.
-
No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem
metástases.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O folheto informativo e o cartão de alerta do doente devem ser dados
aos doentes tratados com ácido
ibandrónico.
O tratamento com ácido ibandrónico só deverá ser instituído por
médicos com experiência no
tratamento do cancro.
Posologia
_Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e
metástases ósseas_
A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em
doentes com cancro da mama e
metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com
intervalos de 3-4 semanas. A dose
deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas
utilizado em doentes com função
renal normal ou com compromisso renal ligeiro. Não existem dados
disponíveis que caracterizem a
utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com
depuração da creatinina abaixo de
5