Hyrimoz

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Adalimumab

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

Immunsuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Crohn Disease; Skin Diseases, Papulosquamous

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritisHyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Hyrimoz gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathic arthritis- Polyarticular juvenile idiopathic arthritisHyrimoz in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Hyrimoz gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. - Enthesitis-related arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritis- Ankylosing spondylitis (AS)Hyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. - Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASHyrimoz is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritisHyrimoz is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab wurde gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die physische Funktion. PsoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisHyrimoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy. Crohn’s diseaseHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.  Paediatric ulcerative colitisHyrimoz is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitisHyrimoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisHyrimoz is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisHyrimoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2018-07-26

Patient Information leaflet

189
B. PACKUNGSBEILAGE
190
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HYRIMOZ 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
20 MG/0,4 ML
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen
PATIENTENPASS
aushändigen, der wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit
Hyrimoz beachten sollten. Sie
oder Ihr Kind müssen diesen
PATIENTENPASS
während der Behandlung und vier Monate,
nachdem Ihr Kind die letzte Hyrimoz-Injektion erhalten hat, mit sich
führen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hyrimoz beachten?
3.
Wie ist Hyrimoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hyrimoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Anweisung für die Anwendung
1.
WAS IST HYRIMOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hyrimoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das
Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres
Körpers auswirkt.
Hyrimoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen
vorgesehen:
•
polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
•
Enthesitis-assoziierte Arthritis,
•
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,
•
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
•
nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern und Juge

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hyrimoz 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hyrimoz 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,4 ml Lösung enthält 20 mg
Adalimumab.
Hyrimoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg
Adalimumab.
Hyrimoz 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg
Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze
Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (SensoReady)
Klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Hyrimoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
•
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen
Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende
Antirheumatika, einschließlich
Methotrexat, angesprochen haben.
•
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen,
die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Hyrimoz kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat,
oder wenn die weitere
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch
nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die
körperliche Funktionsfähigkeit.
3
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis _
_ _
Hyrimoz ist in Kombin