HYPNOMIDATE 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ETOMIDATO

Available from:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ATC code:

N01AX07

INN (International Name):

ETOMIDATE

Dosage:

2 mg/ml inyectable 10 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composition:

ETOMIDATO 2 mg

Administration route:

VÍA INTRAVENOSA

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Etomidato

Product summary:

HYPNOMIDATE 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 01/04/1991 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1989-10-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HYPNOMIDATE 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Etomidato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
_ _
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución inyectable y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren HYPNOMIDATE 2 mg/ml
solución inyectable
3. Cómo se administra HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES HYPNOMIDATE 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución inyectable es una solución estéril
inyectable que contiene una
sustancia llamada etomidato que pertenece al grupo de los anestésicos
generales.
HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución inyectable se utiliza para inducir la
anestesia general (induce el sueño
durante un procedimiento quirúrgico).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN HYPNOMIDATE 2MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
NO USE HYPNOMIDATE 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Si es alérgico (hipersensible) a etomidato o a cualquiera de los
componentes de HYPNOMIDATE 2 mg/ml
solución inyectable.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren
HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución
inyectable

Dosis de inducción únicas de etomidato pueden producir insuficiencia
suprarrenal transitoria y
niveles de cortisol en suero disminuidos.

Si padece alteraciones de la función de una glándula llamada
suprarrenal (situada encima de los
riñones) ya que puede necesitar un suplemento de una sustancia
llamada cortisol.

HYPNOMIDAT

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HYPNOMIDATE 2 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
HYPNOMIDATE se presenta como una solución inyectable en ampollas de
10 ml.
Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de etomidato (2 mg/ml).
Excipientes: contiene propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución de HYPNOMIDATE es una solución acuosa estéril para uso
intravenoso, transparente,
incolora y libre de partículas extrañas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HYPNOMIDATE está indicado para la inducción de anestesia general.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se debe ajustar la dosis dependiendo de la respuesta individual de
cada paciente y del efecto clínico.
La dosis hipnótica efectiva de HYPNOMIDATE es de 0,3 mg/kg de peso
corporal, suficiente para obtener
una duración del sueño de 4-5 minutos. Esta dosis puede adaptarse al
peso corporal.
El medicamento sólo debe usarse por médicos expertos en intubación
endotraqueal. Deben estar
disponibles equipos de respiración artificial.
_Población pediátrica _
En niños menores de 15 años, si no se alcanza una profundidad de
sueño suficiente con la dosis habitual en
adultos, puede ser necesario incrementar la dosis un 30% máximo, es
decir, hasta 0,4 mg/kg de peso
corporal, valorando cuidadosamente el posible riesgo frente al
beneficio esperado (ver sección 5.2
Poblaciones especiales: Población pediátrica). _ _
_ _
_Pacientes de edad avanzada_
Se debe administrar una dosis única de 0,15-0,2 mg/kg de peso
corporal y posteriormente ajustarse
dependiendo de los efectos (ver sección 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo y sección
5.2 Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada)
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Forma de administración
Vía intravenosa.
HYPNOMIDATE debe inyectarse lentamente por vía intravenosa.
La hipnosis se puede prolongar mediante inyecciones adicionales de
HYPNOMIDATE