Hyftor
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
25-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
25-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-06-2023
Active ingredient:
Fkpb
Available from:
Plusultra pharma GmbH
INN (International Name):
sirolimus
Therapeutic area:
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Therapeutic indications:
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2023-05-15
Patient Information leaflet
20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HYFTOR 2 MG/G ŻEL
sirolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hyftor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hyftor
3.
Jak stosować lek Hyftor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hyftor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYFTOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hyftor zawiera substancję czynną o nazwie sirolimus, który jest
lekiem zmniejszającym aktywność
układu odpornościowego.
U pacjentów ze stwardnieniem guzowatym występuje nadmierna
aktywność białka, m-TOR, które
reguluje aktywność układu odpornościowego. Blokując aktywność
m-TOR, lek Hyftor reguluje wzrost
komórek i zmniejsza liczbę lub rozmiar naczyniakowłókniaków.
Hyftor to lek stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci od 6. roku
życia z naczyniakowłókniakiem
twarzy w przebiegu stwardnienia guzowatego. Stwardnienie guzowate to
rzadka choroba genetyczna
powodująca powstawanie nienowotworowych guzów w różnych narządach
ciała, w tym w mózgu
i na skórze. U wielu pacjentów choroba ta powoduje powstawanie
naczyniakowłókniaków twarzy,
nienowotworowych zmian (narośli) w obrębie skóry i błon śluzowych
(wilgotnych powierzchni ciała,
takich jak błona wyściełająca jamę us
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hyftor 2 mg/g żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu zawiera 2 mg sirolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym d
ziałaniu
Każdy gram żelu zawiera 458 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
Bezbarwny, przezroczysty żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Hyftor jest wskazany do stosowania w leczeniu
naczyniakowłókniaka twarzy
w przebiegu stwardnienia guzowatego u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar
dwa razy na dobę (rano
i przed pójściem spać). Stosowanie należy ograniczyć do obszarów
skóry
zajętych naczyniakowłókniakiem.
Należy podawać dawkę 125 mg żelu (lub warstwę 0,5 cm żelu, co
odpowiada 0,25 mg sirolimusu)
na 50 cm
2
zmiany na twarzy.
Maksymalna zalecana dawka dobowa na twarz to:
•
U pacjentów w wieku od 6 do 11 lat należy nakładać maksymalnie 600
mg żelu (1,2 mg
sirolimusu), co odpowiada warstwie około 2 cm żelu na dobę.
•
U pacjentów w wieku ≥ 12 lat należy nakładać maksymalnie 800 mg
żelu (1,6 mg sirolimusu),
co odpowiada warstwie około 2,5 cm żelu na dobę.
Dawkę należy podzielić na dwie równe porcje, na dwa podania.
_Pominięcie dawki _
_ _
W przypadku pominięcia pierwszej dawki rano, produkt leczniczy
należy nałożyć natychmiast
po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nastąpiło to przed
kolacją tego samego dnia. W przeciwnym
razie należy nałożyć tylko dawkę wieczorną tego samego dnia. W
przypadku pominięcia zastosowania
dawki wieczornej nie należy przyjmować jej o późniejszej porze.
3
_Szczególne grupy pacjentów _
_Osoby w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) dostosowanie dawki nie
jest konieczne (patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono fo
Read the complete document
