Hydroxocobalamine 1 mg/ml Focus Care, oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

HYDROXOCOBALAMINEACETAAT 1,03 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROXOCOBALAMINE 1 mg/ml

INN (International Name):

HYDROXOCOBALAMINEACETAAT 1,03 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROXOCOBALAMINE 1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Administration route:

Intramusculair gebruik

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

RVG 129721
12-13-2023
v1.3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HYDROXOCOBALAMINE 1 MG/ML FOCUS CARE, OPLOSSING VOOR INJECTIE
hydroxocobalamine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydroxocobalamine 1 mg/ml Focus Care en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROXOCOBALAMINE 1 MG/ML FOCUS CARE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Hydroxocobalamine is een natuurlijke vorm van vitamine B
12
. Vitamine B
12
wordt in de darm uit het
voedsel opgenomen. Bij sommige maag- of darmaandoeningen is deze
opname verstoord. Hierdoor
kan een tekort aan vitamine B
12
ontstaan, wat kan leiden tot bloedafwijkingen en zenuwaandoeningen.
Hydroxocobalamine vult eventuele tekorten aan vitamine B12 in het
lichaam aan.
Hydroxocobalamine
wordt
voorgeschreven
bij
patienten
ter
behandeling
of
voorkoming
van
aandoeningen die veroorzaakt worden door een (dreigend) tekort aan
Vitamine B
12
. De werking is na
enkele weken merkbaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDE

Summary of Product characteristics

RVG129721
12-13-2023
v1.3
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydroxocobalamine 1 mg/ml Focus Care, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat hydroxocobalamine acetaat
overeenkomend met 1 mg
hydroxocobalamine (vitamine B12a).
1 ampul bevat hydroxocobalamine acetaat overeenkomend met 1 mg
hydroxocobalamine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat 8 mg natriumchloride per ml oplossing voor injectie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, rode oplossing.
pH-waarde 4,2 – 4,8
Osmolariteit 275 – 320 mOSmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en therapie van vitamine B12 deficiëntie bij
megaloblastaire (pernicieuze) anemie, al dan niet
gepaard gaande met neurologische aandoeningen (gecombineerde
strengdegeneratie). Megaloblastaire
anemie wordt veroorzaakt door o.a. maagresectie, atrofisch
maagslijmvlies en andere aandoeningen die
leiden tot slechte enterale resorptie van vitamine B12 (bijvoorbeeld
darmresectie ten gevolge van de
ziekte van Crohn).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering _
_Aanvangsdosering _
1 injectie van 1 mg hydroxocobalamine driemaal per week gedurende 2
weken.
_Onderhoudsdosering _
1 injectie van 1 mg hydroxocobalamine éénmaal per 2 maanden.
_Bij duidelijke neurologische afwijkingen _
1 injectie van 1 mg hydroxocobalamine één à tweemaal per week
gedurende ruime tijd, bv. 2 jaar.
RVG129721
12-13-2023
v1.3
Geef na langdurige suppletie een onderhoudsdosering van 1 injectie van
1 mg hydroxocobalamine
éénmaal per 2 maanden, tenzij de oorzaak van de vitamine B
12
deficiëntie is verholpen.
_Ouderen _
Er zijn geen specifieke doseerinstructies voor ouderen
_Patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen _
Er zijn geen specifieke doseerinstructies voor patiënten met lever-
of nierfunctiestoornissen.
De
gewenste
duur
van
de
behandeling
is
afhankelijk
van
de
(waarschijnlijke)
oorzaak
van
d