Hydroxocobalamin G.L. Pharma 1 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

hydroxokobalaminacetat

Available from:

G.L. Pharma GmbH

ATC code:

B03BA03

INN (International Name):

hydroxokobalaminacetat

Dosage:

1 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning

Composition:

hydroxokobalaminacetat 1,096 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 3 x 1 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2023-02-20

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA 1 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
hydroxocobalamin
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even
if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects talk to your doctor or nurse. This
includes any possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Hydroxocobalamin G.L. Pharmais and what it is used for
2.
What you need to know before you use Hydroxocobalamin G.L. Pharma
3.
How to use Hydroxocobalamin G.L. Pharma
4.
Possible side effects
5.
How to store Hydroxocobalamin G.L. Pharma
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA
IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hydroxocobalamin
G.L.
Pharma
contains
the
active
substance
hydroxocobalamin
(vitamin
B
12
).
Hydroxocobalamin G.L. Pharma is used for prevention and treatment of
pernicious anaemia (anemia due
to vitamin B
12
deficiency) and other types of vitamin B
12
deficiency when tablets are not considered
sufficient or appropriate.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA
DO NOT USE HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA
-
if you are allergic to hydroxocobalamin or any of the other
ingredients of this medicine (listed
in section 6).
OTHER MEDICINES AND HYDROXOCOBALAMIN G.L. PHARMA
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken
or might take any other medicines.
This is especially important if you are taking:
-
birth control pills. Birth control pills may decrease the blood levels
of vitamin B
12
.
-
medicines for infection (common antibiotics, chloramphenicol)
PREGNANCY AND BREAST-FEEDING
Hydroxocobalamin G.L. Pharma can be used during pregnancy and
breast-feeding.
There

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hydroxocobalamin G.L. Pharma 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 1 ml ampull innehåller 1,04 mg hydroxokobalaminacetat motsvarande
1 mg hydroxokobalamin
(vitamin B12).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Röd, klar lösning
pH 4,3 till 4,7
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Perniciös anemi, och andra tillstånd med brist på vitamin B12 där
oral supplementering inte bedöms
vara tillräcklig eller lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
-
Akutbehandling
Vid svåra akuta fall med fastställd eller misstänkt neuropati, då
snabb påfyllning av B12-
depåerna är nödvändig, kan 1 ampull Hydroxocobalamin G.L. Pharma
ges intramuskulärt eller
subkutant varje eller varannan dag under 1-2 veckor eller tills
blodvärdena normaliserats.
Vid svåra akuta fall utan neuropati ges 1 ampull varannan dag, upp
till 5 gånger totalt.
-
Underhållsbehandling
Vanligen 1 ampull subkutant eller intramuskulärt varje till var
tredje månad.
Administreringssätt
Intramuskulär eller subkutan användning.
Behandlingstid
Beroende på orsaken till sjukdomen kan upp till livslång behandling
vara nödvändig.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Hydroxocobalamin ska om möjligt inte ges till patienter med
misstänkt vitamin B12-brist utan att först
bekräfta diagnosen.
2
Frekvent användning av vitamin B12 kan maskera folatbrist. Därför
bör försiktighet iakttas vid
behandling av anemi i de fall där det inte har fastställts att detta
orsakas av vitamin B12-brist.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml,
d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
4.5
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Kloramfenikol kan antagonisera den hematopoetiska effekten av vitamin
B12. Den bl