Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA, crème 10 mg/g

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

HYDROCORTISONACETAAT 10 mg/g

Available from:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC code:

D07AA02

INN (International Name):

HYDROCORTISONACETAAT 10 mg/g

Pharmaceutical form:

Crème

Composition:

CETOSTEARYLALCOHOL ; MACROGOLCETOSTEARYLETHER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; VASELINE, WIT ; WATER, GEZUIVERD,

Administration route:

Cutaan gebruik

Therapeutic area:

Hydrocortisone

Product summary:

Hulpstoffen: CETOSTEARYLALCOHOL; MACROGOLCETOSTEARYLETHER; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); VASELINE, WIT; WATER, GEZUIVERD;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

_ _
HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA,
CRÈME 10 MG/G
CTD - Module 1.3.1.3.
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq. 0003
Page 1 of 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA, CRÈME 10 MG/G
Hydrocortisonacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA bevat hydrocortisonacetaat.
Hydrocortisonacetaat is een
bijnierschorshormoon. De crème heeft een ontstekingsremmende en
bloedvatvernauwende werking
waardoor pijn, jeuk en roodheid bij bepaalde huidaandoeningen worden
verminderd. De aandoening
die de verschijnselen veroorzaakt wordt echter niet genezen.
De werking van de crème kan worden versterkt door het aanbrengen
onder een afsluitend verband
zodat het beter in de huid doordringt.
Hydrocortison-vaselinecrème
DMB
1%
FNA,
is
een
geneesmiddel
dat
wordt
gebruikt
bij
de
behandeling van oppervlakkige huidaandoeningen, waarbij er vaak sprake
is van jeuk, roodheid,
vochtafscheiding, pijn of schilfering. Voorbeelden:
-
Verschillende vormen van eczeem,
-
Plaatselijke jeuk e

Summary of Product characteristics

HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA,
CRÈME 10 MG/G
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0003
Page 1 of 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
HYDROCORTISON-VASELINECRÈME DMB 1% FNA,
CRÈME 10 MG/G
CTD - Module 1.3.1.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Seq. 0003
Page 2 of 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA, crème 10 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA bevat als werkzaam bestanddeel
10 mg
hydrocortisonacetaat per g crème.
Hulpstoffen met bekend effect: propyleenglycol en cetostearylalcohol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hydrocortison-vaselinecrème DMB 1% FNA is bestemd voor de behandeling
van:
Oppervlakkige, niet door micro-organismen veroorzaakte
huidaandoeningen (ten einde maskeren
hiervan te voorkomen) welke gevoelig zijn voor corticosteroïden,
zoals:
-
Eczema
(dermatitis)
van
verschillende
oorsprong
(atopisch
eczema,
ortho-ergische
contactdermatitis, seborroïsch eczema, varikeus eczema
-
Gelokaliseerde vormen van pruritus (bijvoorbeeld pruritus ani)
-
Gelokaliseerde vormen van prurigo
-
Sommige gevallen van chronische discoïde lupus erythematodes (CDLE)
Na- of onderhoudsbehandeling van dermatoses die tevoren met een
sterker product zijn onderdrukt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1 tot 2 maal per dag een kleine hoeveelheid crème op de te behandelen
huid aanbrengen. Na
verbetering is éénmaal per dag of 2 tot 3 maal per week meestal
voldoende.
Per week niet meer dan 30-60 gram crème aanbrengen.
Occlusie kan noodzakelijk zijn om een beter therapeutisch resultaat te
bereiken.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Huidaandoeningen veroorzaakt door:
•
Bacteriële infecties (b.v. pyodermieën, luetische en tuberculeuze
processen)
•
Virusinfect