Hydofon 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

hydromorfonhydroklorid

Available from:

2care4 Generics ApS

ATC code:

N02AA03

INN (International Name):

hydromorphone hydrochloride

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Composition:

hydromorfonhydroklorid 10 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 5 x 10 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2019-06-25

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HYDOFON 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
HYDOFON 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
HYDOFON 20 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
HYDOFON 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
hydromorfonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Hydofon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Hydofon
3.
Hur Hydofon ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hydofon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HYDOFON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hydofon innehåller den aktiva substansen hydromorfonhydroklorid, ett
potent smärtstillande
läkemedel tillhörande opioidgruppen.
Du har ordinerats Hydofon för behandling av svår smärta.
Detta läkemedel är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.
Hydromorfonhydroklorid som finns i Hydofon kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES HYDOFON
DU FÅR INTE GES HYDOFON:
•
om du är allergisk mot hydromorfon eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har andningsproblem (andningsdepression)
•
om du har svår lungsjukdom kopplad till sammandragning av
luftvägarn

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hydofon 2 mg/ml solution for injection/infusion
Hydofon 10 mg/ml solution for injection/infusion
Hydofon 20 mg/ml solution for injection/infusion
Hydofon 50 mg/ml solution for injection/infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
_ 2 mg/ml solution for injection/infusion_
Each 1 ml ampoule contains 2 mg hydromorphone hydrochloride
(corresponding to
1.77 mg hydromorphone).
Excipient with known effect: 1 ml contains 0.153 mmol of sodium (3.52
mg/ml of
sodium)
_ 10 mg/ml solution for injection/ infusion_
Each 1 ml ampoule contains 10 mg hydromorphone hydrochloride
(corresponding to
8.87 mg hydromorphone).
Each 10 ml ampoule contains 100 mg hydromorphone hydrochloride
(corresponding
to 88.7 mg hydromorphone).
Excipient with known effect: 1 ml contains 0.128 mmol of sodium (2.93
mg/ml of
sodium)
_ 20 mg/ml solution for injection/ infusion_
Each 1 ml ampoule contains 20 mg hydromorphone hydrochloride
(corresponding to
17.73 mg hydromorphone).
Excipient with known effect: 1 ml contains 0.107 mmol of sodium (2.46
mg/ml of
sodium)
_ 50 mg/ml solution for injection/ infusion_
Each 1 ml ampoule contains 50 mg hydromorphone hydrochloride
(corresponding to
44.33 mg hydromorphone).
Excipient with known effect: 1 ml contains 0.041 mmol of sodium (0.94
mg/ml of
sodium)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection/infusion.
Clear, colourless to pale yellow solution with a pH of 3.5 – 4.5.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of severe pain in adults and adolescents over 12
years of age.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The dosing of has to be adjusted to the patients’
severity of pain and to their
individual response.
It is recommended to start with the lower doses and increase the dose
until the optimal
analgesic effect is achieved at the lowest possible dose.
10 m