HUMULIN M 100 IU/ML Suspension for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

INSULIN HUMAN

Available from:

Eli Lilly and Company Limited

ATC code:

A10AD01

INN (International Name):

INSULIN HUMAN

Dosage:

100 IU/ML

Pharmaceutical form:

Suspension for Injection

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

1996-04-30

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Humulin M3 (Mixture 3) 100 IU/ml Suspension for Injection in cartridge.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml contains 100 IU human insulin (produced in _E. coli _by recombinant DNA technology).
One cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU of biphasic isophane insulin – 30 % soluble insulin / 70 % isophane
insulin.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
A suspension for injection in a cartridge.
Humulin M3 is a sterile suspension of human insulin in the proportion of 30 % soluble insulin to 70 % isophane
insulin.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of glucose homeostasis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Humulin M3 should be given by subcutaneous injection but may although not recommended, also be given by
intramuscular injection. This formulation should not be administered intravenously.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks or abdomen. Use of injection sites should
be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Care should be taken when injecting any Humulin insulin preparations to ensure that a blood vessel has not been
entered. After any insulin injection, the injection site should not be massaged. Patients must be educated to use proper
injection techniques.
Humulin Mixture formulation is a ready-made defined mixture of soluble and isophane insulin designed to avoid the
need for the patient to mix insulin preparations. A patient's treatment regimen should be based on�