Humulin I

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

INSULIN RECOMBINANT, HUMAN

Available from:

Eli Lilly & Co. Limited

ATC code:

A10AC01

INN (International Name):

INSULIN RECOMBINANT, HUMAN

Pharmaceutical form:

SUSPENSION FOR INJECTION

Composition:

INSULIN RECOMBINANT, HUMAN 100 IU/ml

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

DRUGS USED IN DIABETES

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2005-09-26

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

HUMULIN I (ISOPHANE) 100 IU/ML SUSPENSION FOR INJECTION IN
CARTRIDGE 
(INSULIN, HUMAN) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your diabetes
specialist nurse, doctor or 
pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm 
them, even if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this 
leaflet, please tell your diabetes specialist nurse,
doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Humulin I is and what it is used for 
2. 
Before you use Humulin I 
3. 
How to use Humulin I 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Humulin I 
6. 
Further information 

1. 
WHAT HUMULIN I IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Humulin I contains the active substance human insulin, which is
used to treat diabetes. You 
get diabetes if your pancreas does not make enough
insulin to control the level of glucose in 
your blood (blood sugar). Humulin I is used to control glucose
in the long term. Its action is 
prolonged by the inclusion of protamine sulfate in
the suspension.  
Your doctor may tell you to use Humulin
I as well as a fast-acting insulin. Each kind of 
insulin comes with its own patient information leaflet to
tell you about it. Do not change your 
insulin unless your doctor tells you to. Be
very careful if you do change insulin. Each type of 
insulin has a different colour and symbol on the pack and
the cartridge so that you can easily 
tell the difference. 

2. 
BEFORE YOU USE HUMULIN I 

DO NOT USE HUMULIN I IF YOU: 
- 
THINK HYPOGLYCAEMIA (LOW BLOOD
SUGAR) IS STARTING. Further in this leaflet it�

Summary of Product characteristics

HUMULIN I CARTRIDGE 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS  

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Humulin I (Isophane) 100 IU/ml suspension for injection in
cartridge 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml contains 100 IU human insulin (produced in _E.
coli_ by recombinant DNA technology). 

One cartridge contains 3 ml equivalent to 300
IU of isophane insulin.  

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

A suspension for injection in a cartridge. 

Humulin  I  is  a  sterile  suspension  of  a  white,  crystalline  precipitate  of  isophane  human  insulin  in  an 
isotonic phosphate buffer. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

For the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of glucose 
homeostasis.  

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The dosage should be determined by the
physician, according to the requirement of the patient. 

Humulin  I  should  be  given  by  subcutaneous  injection  but  may  although  not  recommended,  also  be 
given by intramuscular injection. This formulation should
not be administered intravenously. 

Subcutaneous  administration  should  be  in  the  upper  arms,  thighs,  buttocks  or  abdomen.  Use  of 
injection  sites  should  be  rotated  so  that  the  same  site  is  not  used  more  than  approximately  once  a 
month.  

Care  should  be taken  when  injecting  any  Humulin  insulin  preparations  to  ensure  that  a  blood  vessel 
has  not  been  entered.  After  any  insulin  injection,  the  injection  site  should  not  be