HUMULIN 70/30 SUSPENSION INYECTABLE

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

CADA ml CONTIENE: CPP FDA INSULINA ZINC ISOFANA HUMANA (ORIGEN ADN RECOMBINANTE) 70 UI INSULINA HUMANA (1) * 100UI INSULINA ZINC HUMANA (ORIGEN ADN RECOMBINANTE) 30 UI (ORIGEN DE ADN RECOMBINANTE) * Concetración combinada de la insulina Humana Isofana y la Insulina Humana, se expresa de manera diferente, pero es la misma concentración

Available from:

ELI LILLY AND COMPANY [US] UNITED STATES

ATC code:

A10AD01SSY66613

Pharmaceutical form:

SUSPENSION INYECTABLE

Composition:

CADA ml CONTIENE: CPP FDA INSULINA ZINC ISOFANA HUMANA (ORIGEN ADN RECOMBINANTE) 70 UI INSULINA HUMANA (1) * 100UI INSULINA ZINC HUMANA (ORIGEN ADN RECOMBINANTE) 30 UI (ORIGEN DE ADN RECOMBINANTE) * Concetración combinada de la insulina Humana Isofana y la Insulina Humana, se expresa de manera diferente, pero es la misma concentración

Administration route:

[006] Subcutánea

Units in package:

CAJA X 1 VIAL (FRASCO AMPOLLA) X 10 ml + INSERTO

Class:

Monofármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

ELI LILLY AND COMPANY

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSION INYECTABLE BLANCA; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 °C y 8 °C; Datos modificacion: 2015-09-01 15:56:37 -> 1.EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2.EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DEL ACONDICIONADOR A BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.;MÉXICO D.F. CALLE DEL MAÍZ N°49, BARRIO XALTOCAN XOCHIMILCO DISTRITO FEDERAL C.P 16090 MÉXICO. 2016-08-23 15:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA EMPLEADA EN LA EVALUACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRINCIPIO ACTIVO; POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL ; POR CORRECCIÓN DEL CÓDIGO CUM; AMPLIACIÓN DEL TIEMPO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO EN USO; POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y PROSPECTO. 2020-11-27 15:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO POR ELIMINACIÓN DE ACONDICIONADOR, APROBADO EN LAS SOLICITUDES 16929991202000000002P Y 16929991202000000037P PRESENTACIÓN NÚMERO DE LOTE FECHA EXPIRACIÓN CANTIDAD A AGOTAR ESTADO CAJA X 1VIAL 051494 JULIO-2022 1112 EN EL DISTRIBUIDOR CAJA X 1VIAL 051494 OCTUBRE-2022 2884 EN PLANTA 2016-12-16 15:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: - ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (CDS19NOV10+SPC24FEB12+SPC31MAR15 PROPOSED TRUTH V6.0 (13JAN16) - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO ANTES: SONIA BEATRIZ DEL CARMEN MONTALVO BUSTOS AHORA: Q.F. COBOS YÁNEZ DIANA BEATRIZ 2020-12-13 15:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. (NMED02): CORRECCIÓN EN EL REGISTRO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS POR INCLUSIÓN DE LAS CONDICIONES DEL PRODUCTO EN USO, EN EL FORMULARIO, EN LA CELDA DE OBSERVACIONES ?VIALES (FRASCO-AMPOLLAS) EN USO (DESPUES DE HABER PERFORADO EL TAPON DE GOMA): CONSERVE HASTA POR 28 DIAS EN REFRIGERACION DE 2°C A 8°C O, SI LA REFRIGERACION NO ES POSIBLE, CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.? 2021-06-17 15:56:37 -> -EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO 2. ACTUALIZACION DEL MÉTODO ANALÍTICO, SE REEMPLAZA EL MÉTODO B04092 DE BIURET POR EL MÉTODO G1668 MEDIANTE UPLC, PARA EVALUAR LA UNIFORMIDAD DE LLENADO. 2010-09-01 15:56:37 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NÚMERO 22.958-1-09-06 DE FECHA SEPTIEMBRE DEL 2006 POR CAMBIO DE FABRICANTE 2023-04-24 09:13:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE SOLICITANTE, CORRESPONDIENTE AL SIGUIENTE INVENTARIO: PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN ELABORACIÓN EXPIRACIÓN LOTE CANTIDAD CAJA X 1 VIAL 07/2022 07/2025 D526642D 15.702 (FCO AMPOLLA) 08/2022 08/2025 D534644F 15.632 X10ML +INSERTO ENVASES, ETIQUETAS Y PROSPECTOS: VIAL DE VIDRIO 4000 INSERTO 4000 ETIQUETAS 4000 CAJAS X 1 VIAL 4000 2022-10-15 10:34:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: CAMBIO DE SOLICITANTE: - DE: ELI LILLY INTERAMERICA INC. ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, KENNEDY. DIRECCIÓN: AV. 10 DE AGOSTO 10640 Y MANUEL ZAMBRANO. REPRESENTANTE LEGAL: JORGE LUIS FONSECA RISCO. - A: MEDICAMENTA ECUATORIANA S.A. ECUADOR, PICHINCHA, QUITO, IÑAQUITO. DIRECCIÓN: AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. REPRESENTANTE LEGAL: JOSÉ ANTONIO SALINAS ROJAS. 2. NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, POR CAMBIO DE SOLICITANTE: - DE: DIANA BEATRIZ COBOS YÁNEZ, CI 1716635097, REGISTRO MSP L880233. - A: CONCEPCIÓN AVALOS VITERI, CI 1705363099, REGISTRO MSP L5 158 485. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2014-03-08 15:56:37 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN EN LA FRASE "EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE NÚMERO DE REGISTRO POR CANJE DE REGISTRO SANITARIO ( PROVISIONAL POR EL DEFINITIVO); E INCLUSION DEL CÓDIGO CUM. 2020-06-24 15:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ELIMINACIÓN DE ACONDICIONADOR BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V. MÉXICO 2. CAMBIO DE VÍA DE IMPORTACION DE: MÉXICO A: IMPORTADO DESDE ZONA FRANCA-PANAMÁ CON ALMACENAMIENTO EN COMPAÑÍA IMPORTADORA Y EXPORTADORA DE COLÓN, S.A. REPÚBLICA DE PANAMÁ. 3. COMPLEMENTO DE LA EXPRESIÓN DE LOS EXCIPIENTES, CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO EMITIDO POR EL FABRICANTE DEL PRODUCTO FDA 4. CAMBIO EN LA PARROQUIA DE LA EMPRESA DE: COMITE DEL PUEBLO A KENNEDY 2021-05-14 15:56:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. (NMED14) CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL A OFICIAL PRODUCTO ES OFICIAL 2012-12-03 15:56:37 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MPLIACIÓN DEL PERIDO DE VIDA ÚTIL 2020-07-13 15:56:37 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN POR: 1. (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA E INTERNA 2. (NMED18) ACTUALIACIÓN DE INSERTO DE LA VERSION CDS19NOV10 PROPOSED TRUTH V6.0 (13JAN16) A LA VERSIÓN CDS19NOV10 MASTER TC V3.0 (29AUG18) 2013-07-05 15:56:37 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE COLOR EN EL SELLO FLIP OFF; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2010-09-01