Human-Thrombozytenkonzentrat (Apherese) (UKD) bestrahlt

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Available from:

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden AöR des Freistaates Sachsen (8108323)

INN (International Name):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Pharmaceutical form:

Suspension

Composition:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Administration route:

Infusion intravenös

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2008-02-18

Patient Information leaflet

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.00572.01.1 1 /
3
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C l G
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C
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
MEDIZINISCHE KLINIK UND POLIKLINIK I
Direktor: Prof. Dr. G. Ehninger
TRANSFUSIONSMEDIZIN, HAUS 59
Bereichsleiterin: Dr. K. Hölig
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
„HUMAN-THROMBOZYTENKONZENTRAT (APHERESE) (UKD) BESTRAHLT“
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen
Thrombozytenzahl
allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten,
bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion
vermieden werden soll, wie
−
Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
−
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark
oder
Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
−
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)
−
Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab, ATG/ALG)
−
Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit o

Summary of Product characteristics

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
MEDIZINISCHE KLINIK UND POLIKLINIK I
Direktor: Prof. Dr. G. Ehninger
TRANSFUSIONSMEDIZIN, HAUS 59
Bereichsleiterin: Dr. K. Hölig
1.
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen
Thrombozytenzahl
allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten,
bei denen eine transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion
vermieden werden soll, wie

Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark
oder
Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladribin,
Deoxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzumab, ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrahlung, Patienten mit Leukämien, malignen
Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Ein