HUMAN ALBUMIN % 20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 MG IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN TORBA

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

insan albumini

Available from:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

ATC code:

B05AA01

INN (International Name):

human albumin

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
IÇEREN TORBA
STERIL
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her 1000 mL çözelti 200 gram insan kaynaklı protein (en az
%95’i albumin) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk
su,
sodyum
klorür,
sodyum
kaprilat,
sodyum
asetiltriptofanat, hidroklorik asit ve/veya sodyum bikarbonat (pH
ayarı için)
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT _
_EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, insan kanından elde edilen
albumin
isimli proteini içerir. Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden
biridir. Kanın sıvı
miktarını sabit tutmak

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMAN ALBUMİN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ml IV infüzyon için
çözelti içeren
torba
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN, en az %95’i insan albumini olan
200 g/L
(%20) protein içerir.
100 mL çözelti içeren bir torba 20 g insan albumini içerir.
Çözelti hiperonkotiktir.
YARDIMCI MADDE(LER ):
Sodyum: 130-160 mmol/L
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti.
Hafifçe viskoz berrak sıvı; hemen hemen renksiz, uçuk sarı,
kehribar ya da yeşil renklidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun
olduğu aşağıdaki hastalarda
dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının
sağlanması için kullanılır.
•
Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif
refrakter asiti olan ve kan
albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer
hastalarında,
•
Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen
hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
•
Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden
bağımsız olarak,
•
Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,
•
Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt
vermeyen ve kan albumin düzeyi
< 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83RG83M0Fyak1UZ1AxZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
•
Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan
albumin düzeyi