HUMALOG MIX 25 KWIKPEN

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
INSULIN LISPRO; INSULIN LISPRO AS PROTAMINE
Available from:
ELI LILLY ISRAEL LTD
ATC code:
A10AB04
Pharmaceutical form:
SUSPENSION FOR INJECTION
Composition:
INSULIN LISPRO 25 %; INSULIN LISPRO AS PROTAMINE 75 %
Administration route:
S.C
Prescription type:
Required
Manufactured by:
ELI LILLY & COMPANY LTD., USA
Therapeutic group:
INSULIN LISPRO
Therapeutic area:
INSULIN LISPRO
Therapeutic indications:
Humalog Mix 25 KwikPen is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Authorization number:
143 45 33217 00
Authorization date:
2015-04-30

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

25-01-2021

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

03-06-2020

I HUMIKPN FS 07

Page

1

7

םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע

ו"משתה )םירישכת(

1986

דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה

סקימ גולמוה

25

סקימ גולמוה

50

ןפ קיווק

ןפ קיווק

ףיחרת

הקרזהל

ףיחרת

הקרזהל

:ותומכו ליעפה רמוחה

:הליכמ תינסחמ לכ

לכ

:הליכמ תינסחמ

ורפסיל ןילוסניא

100 units/ml

ורפסיל ןילוסניא

100 units/ml

ישפוח( ורפסיל ןילוסניא

)הריהמ תוליעפ לעב

ישפוח( ורפסיל ןילוסניא

)הריהמ תוליעפ לעב

ףיחרת

ןימטורפ ורפסיל ןילוסניא

ףיחרת

ןימטורפ ורפסיל ןילוסניא

ממ תוליעפ לעב(

)תכש

ממ תוליעפ לעב(

)תכש

לש הקרזה רשפאמ ןפ קיווק לכ

1-60

תודיחי

תחא הדיחי לש םיבלשב

.

ףיעס האר אנא ,םיליעפ יתלבה םירמוחה תמישרל

.הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק

ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע

.חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש

יכ ךל הארנ םא וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת

.המוד םתלחמ

1

.

?הפורתה תדעוימ המל

ב לופיטל

מ םילבוסה םידליבו םירגובמ

תרכס

ןילוסניאל םיקוקז

.םדב רכוסה תומר ןוזיא לע רומשל תנמ לע

:תיטיופרת הצובק

יא ילוסניא לש םיגולאנאו םינילוסנ

סקימ גולמוה

ןפקיווק סקימו

ןפקיווק

רמוחה .שארמ םיבברועמ םיפיחרת ולא .תרכוסב לופיטל םישמשמ .ורפסיל ןילוסניא אוה םהב ליעפה

וא

סקימ גולמוהב ורפסיל ןילוסניאהמ

ןפקיווק

סקימ גולמוהו

ןפקיווק

.טעמ התנתשה ןילוסניאה תלוקילומש ינפמ ,ליגר ישונא ןילוסניאמ רתוי רהמ םידבועו םימב םיסמומ

סקימ גולמוהב ורפסיל ןילוסניאהמ

ןפקיווק סקימ גולמוהו

ןפקיווק

דחי ףיחרתב םיאצמנ

.רתוי הכורא םהלש תוליעפהש ךכ ,טאפלוס ןימאטורפ םע

גולמוה.ךלש םדב זוקולגה תמרב טולשל ידכ ןילוסניא קיפסמ רצימ וניא ךלש בלבלה םא תרכוסב הלוח התא סקימ ןפקיווק אל ףילחת אוה סקימ גולמוה .ךוראה חווטב זוקולגב טולשל שמשמ אוהו ךלש ןילוסני

ןפקיווק סקימ גולמוהו

ןפקיווק

סקימ גולמוה תחקל שי ליגר ןפואב .סיסמ ןילוסניא רשאמ ןמז רתויו רהמ רתוי םידבוע

ןפקיווק

ךותב

תוקד

ינפל

סקימ גולמוה תחקל ךל תורוהל יושע ךלש אפורה.החוראה

וא

ןפקיווק

דחי

ןילוסניאה תא הנשת לא .וילע ריבסמה הנוש ןכרצל ןולע םע עיגמ ןילוסניא לש גוס לכ .חווט ךורא ןילוסניא םע

.ןילוסניא ףילחמ ןכ התא םא דואמ רהזה .ךל הרומ ךלש אפורה ןכ םא אלא ךלש

ליכמה שארמ אלוממ טע אוה ןפקיווקה

( ל"מ

,תודיחי

תודיחי

ניא לש )ל"מ

ןפקיווק .ורפסיל ןילוס .ןילוסניא תונמ רפסמ ליכמ דחא .םעפ לכב תחא הדיחיב ןפקיווקה תא ןווכל ןתינ

לע לע תוגצומ תודיחיה רפסמ .הקרזהה ינפל תאז קודב דימת ,הנמה ןולח

מ קירזהל לוכי התא

דע

.תדדוב הקרזהב תודיחי

הנמה םא רשאמ רתוי איה תחקל ךילעש

60

התא ,תודיחי

.תחא הקרזה רשאמ רתוי ךמצעל קירזהל ךרטצת

2

.

ינפל

ה

הפורתב שומיש

:םא רישכתב שמתשהל ןיא

ףיעס האר( הפורתה הליכמ רשא םיפסונה םיביכרמהמ דחא לכל וא ליעפה רמוחל )יגרלא( שיגר התא

I HUMIKPN FS 07

Page

2

7

לפטל ןתינ ךיא רבסומ ןולעה ךשמהב .הליחתמ )הכומנ םדב רכוסה תומכ( הימקילגופיהש בשוח התא םא ףיעס האר( הנותמ הימקילגופיהב

סקימ גולמוה רתוי חקול התא םא : ןפקיווק

.)ךירצ התאש הממ

הפורתב שומישב תועגונה תודחוימ תורהזא

:

לש גוסה תאו םשה תא דימת קודב

התא רשאכ ,שומישל ןכומה טעה לש תיוותהו הזיראה לע ןילוסניאה

.תחקל ךל הרוה אפורהש ןפקיווק סקימ גולמוהה תא תלבקש אדול ךירצ התא .תחקרמה תיבמ ותוא לבקמ

לש ןכתי ,ןילוסניאב יחכונה לופיטה ידי לע בטיה תוטלשנ ךלצא םדב רכוסה תומר םא

ינמיסב שיגרת כוסה תמר רשאכ הרהזאה

בושחל בייח התא .הז ןולע ךשמהב םיטרופמ הרהזאה ינמיס .ידמ הכומנ םדב ר

,םדב רכוסה תומר ירחא בורקמ בוקעל בייח התא ,ףסונב .המכו למעתת תורידת וזיאב ,לכאת יתמ הדיפקב

.תובורק םיתעל םדב זוקולגה תקידב ידי לע

לעבב ורוקמש ןילוסניאה תפלחה רחאל הימקילגופיה ווחש םילפוטמ

ינמיסש וחווד ,ישונא ןילוסניאב םייח הרהזאה םימדקומה

תוהזל ישוק ךל שיש וא הימקילגופיה םיתיעל הווח התא םא .םינוש וא םירורב תוחפ ויה

.אפורה םע ךכ לע רבד אנא ,ולא םינמיס

הנוע התא םא

ןכ

תרכוסה תוחא וא חקורה ,אפורה םע ץעיתה ,תואבה תולאשהמ תחא לע

?הנורחאל תילח םאה

?דבכ וא הילכ תויעב ךל שי םאה

?ליגרהמ רתוי למעתמ התא םאה

.לוהוכלא התוש םג התא םא תונתשהל הלולע הל קוקז התאש ןילוסניא לש תומכה

ןיבש ןמזה ילדבה .ל"וחל העיסנ ןנכתמ התא םא תרכוסה תוחא וא חקורה ,אפורה םע ץעיתהל ךירצ התא

ךרטצת התאש ךכל םורגל םילולע תונידמה

.תיבבש ולא רשאמ תונוש תועשב לוכאלו קירזהל

םילפוטמהמ קלח

םילבוסה

תרכוס

גוסמ

ןמז ךרואל

ןכ

ולפוטשו ,ץבש םהל היהש וא בל תולחמ ןוזטילגויפב

(pioglitazone)

םינמיס ךל שי םא ,ירשפאה םדקהב ,אפורל רפס .בל תקיפס יא וחתפ ןילוסניאו

אל המישנ רצוק ומכ בל תקיפס יא לש

תימוקמ תוחיפנ וא לקשמב הריהמ הילע וא ליגר

.)תקצב(

יאדכ אל

.טעב שומישב ןמוימה םדא לש הרזע אלל ,הז טעב שמתשי העוגפ היאר םע םדא וא רווי

הקרזהה רתאב רועב םייוניש תנמ לע הקרזהה רתא תא ףילחהל שי

עונמל

.תוירוע תת תוישושבג ומכ רועב םייוניש

אפורה םע רבד .)'?הפורתב שמתשת דציכ' האר( ישושבג רוזיאל קירזת םא בוט קיפסמ דובעל אלש יושע ןילוסניאה רחא רוזיאב הקרזה ליחתמ התאש ינפל ישושבג רוזיאב קירזמ התא עגרכ םא ךלש

ךל תורוהל יושע ךלש אפורה .

רכוסה תומר תא קודבל

.תרכוסל תורחאה תופורתה לש וא ןילוסניאה ןונימ תא םיאתהלו ,רתוי ינדפק ןפואב םדב

:תויתפורת ןיב תובוגת

תא םא

ה

ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת הנורחאל תחקל םא וא חקול

.חקורל וא אפורל

השירדה תונתשהל הלולע ןילוסניאל

:חקול התא םא

ה תעינמל תולולג

ןויר

םידיאורטס

םיפילחת נומרוה

םייל

סירתה תטולב

תופורת

לופיטל

סב

תרכ

הפה ךרד תונתינה

תיליצילס ליטצא הצמוח

פלוס תחפשממ תוקיטויביטנא

דיטוארטקוא

אטב גוסמ םירישכת

אמגודל( םיטסינוגא ,ןירדוטיר לומטובלאס

וא

)ןילטוברט

אטב ימסוח

וא

ידגונ תומיוסמ תופורת

אכיד

ןו

[Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) or Selective Serotonin

Reuptake Inhibitors (SSRIs)]

לוזנד

םירישכת םימייוסמ יבכעמ גוסמ

לירפאלאנאו לירפוטפק אמגודל

ימסוח גוסמ םירישכת

ל רוטפצר

ןיסנטויגנא

I HUMIKPN FS 07

Page

3

7

ה

י

הקנהו ןויר

תדרוי ללכ ךרדב הל הקוקז תאש ןילוסניאה תומכ ?הקינימ תאש וא ,ןויריהל סנכהל תננכתמ וא ןויריהב תא םאה

תומכ תא תונשל יכרטצתו ןכתי ,הקינימ תא םא .םירתונה תששב הלועו םינושארה ןויריהה ישדוח תשולש ךלהמב

.ךלש טירפתה תא וא תחקול תאש ןילוסניאה

.אפורה םע יצעייתה

גיהנ

תונוכמב שומישו ה

לוכי

הל תולולע הבוגתהו זוכירה ת

הימקילגופיהמ האצותכ עגפ

לוכי התא םהב םיבצמה לכב וז הדבוע רוכז אנא .

.)תונוכמ תלעפה וא תינוכמב הגיהנ המגודל( ןוכיסב םירחא תא וא ךמצע תא םישל

יבגל אפורה םע ץעייתה

:ךל שי םא גוהנל תורשפאה

םיפקתה לש םיפוכת

הימקילגופיה

הימקילגופיה לש םינמיס רדעה וא םישלח םינמיס

הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

מ תוחפ הליכמ הפורתה

( ןרתנ לומילימ

."ןרתנ אלל הפורת" תבשחנ הפורתה רמולכ ,הנמ רובע )ג"מ

3

.

?הפורתב שמתשת דציכ

.אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת

םע קודבל ךילע

וא אפורה

.חוטב ךניא םא חקורה

.דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה

תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא

.טחמה תא תפלחה םא םג ,דבלב ךדי לע שומישל דעוימ טעה ,תולחמ לש תירשפא הרבעה עונמל ידכ

מ

הנ

סקימ גולמוה קירזהל שי ללכ ךרדב ןפקיווק ךותב

תוקד ה ינפל

קירזהל לוכי התא ,ךירצ התא םא .החורא

קר ןה ולא תוארוה .תופיכת וזיאבו יתמ ,קירזהל המכ קוידב ךל דיגי אפורה ,תאז םע .החוראה ירחא דימ

.ףטוש ןפואב תרכוסה תאפרמב רקבו קוידב ןתוא אלמ .ךרובע

לעב לש וא ישונא ןילוסניאמ המגודל( חקול התאש ןילוסניאה גוס תא הנשמ התא םא

,)גולמוה רישכתל םייח

יוניש היהי הזש וא הנושארה הקרזהב רבכ היהי הזש ןכתי .םדוק רשאמ תוחפ וא רתוי תחקל ךרטצתש ןכתי

.םישדוח וא תועובש רפמ ךרואל יתגרדה

סקימ גולמוה ןפקיווק הקרזהל םיאתמ

תא קירזהל ךירצ התא םא אפורה םע רבד .רועל תחתמ קרו ךא

.תרחא הרוצב ןילוסניאה

סקימ גולמוה תנכה

ןפקיווק

ותוא תוטהלו םימעפ רשע םיידיה תופכב ןפקיווקה תא לגלגל שי

180°

ףיחרהל ידכ שומישה ינפל דימ םימעפ רשע

.בברעתי טעה ןכותש דע וז הלועפ לע רוזח ,אל םא .יבלח וא רוכע דיחא הארמ לבקתמש דע ןילוסניאה תא שדחמ

הפצקהל םורגל לולע הזש ינמ ,הקזוחב רענת לא .בוברעל תועייסמש תונטק תיכוכז תוירודכ תוללוכ תוינסחמה וכנה הדידמל עירפהל הלוכיש

שי םא ןהב שמשתהל ןיאו תוינסחמה תא תובורק םיתיעל ןוחבל שי .הנמה לש הנ

לכב קודב .גגוזמ הארמ הל םינתונו ,תינסחמה ןפודל וא תיתחתל םיקבדנ םיקצומו םינבל םיקיקלח םא וא םישוג

.ךמצעל קירזמ התאש םעפ

)שמתשמל ךירדמה תא האר אנא( ידימ שומישל ןפקיווקה תנכה

תא ףוטש ,תישאר

.ךידי

רפסמ ןלהל .תונדפקב תוארוהה רחא בוקע אנא .שארמ אלוממה טעב שמתשהל דציכ תוארוה תא ארק

.םישגד

.)תולולכ ןניא םיטחמ( היקנ טחמב שמתשה

I HUMIKPN FS 07

Page

4

7

תועוב תא הנפמו הצוחה אצי ןילוסניאהש חיטבמ הז .שומיש לכ ינפל ןפקיווקה לש תינושאר הלעפה עצב ב הנראשתו ןכתי .ןפקיווקהמ ריוואה טעה ךותב תונטק ריווא תועו

ריוואה תועוב ,תאז םע .תוקיזמ ןניא ןה

.ןילוסניאה תנמ לע עיפשהל תולוכי ןה ,ידמ תולודג

סקימ גולמוה תקרזה

ןפקיווק

תורישי קירזת לא .ךתוא ודמלש יפכ ,רועל תחתמ קרזה .ךל רבסוהש יפכ רועה תא הקנ ,קירזמ התאש ינפל רחאל .דירוה ךותל

לכ תא תחקלש אדול ידכ תוינש שמח ךשמל רועה ךותב טחמה תא ראשה ,הקרזהה תוחפל קירזמ התאש אדו .וישכע וב תקרזהש רוזיאה תא דרגת לא .הנמה

םעפב תקרזה וב םוקמהמ מ"ס

.ךתוא ודמלש יפכ ,קירזמ התא םהב תומוקמה תא 'בבס השוע' התאשו הנורחאה

הקרזהה רחאל

א םייסמ התאש רחאל דימ

הז רבד .ינוציחה טחמה הסכמ תרזעב ןפקיווקהמ טחמה תא אצוה ,הקרזהה ת

ו טעה ךותל ריוואה תסינכ תא ענומ םג הז .ולש הפילדה תא רוצעיו ילירטס ןילוסניאה לע רומשי

ותמיתס תא

.ךלש םיטחמה תא ףתשת לא

.טעה לע הסכמה תא רזחה .ךלש טעה תא ףתשת לא

תופסונ תוקרזה

תשמ התאש םעפ לכב ,הקרזה לכ ינפל .השדח טחמב שמתשהל בייח התא ןפקיווקב שמ

תועובמ רטפה

הלאקסה .הלעמ יפלכ הנופ טחמה םע ןפקיווקה תזיחא ידי לע ראשנ ןילוסניא המכ תוארל לוכי התא .ריוואה

.וראשנ תודיחי המכ הארמ תינסחמה לעש

טעב םירחא ןילוסניא יגוס בברעת לא

תוריהזב ותוא קורז אנא .רתוי וב שמתשת לא ,קיר ךלש טעהשכ .ךלש

.תאז תושעל ךיא ךל ורמאי תרכוסה תוחא וא חקורה

סקימ גולמוה רתוי תחקל םא ןפקיווק

התאש הממ

רומא

סקימ גולמוה רתוי תחקל םא ןפקיווק ךירצ התאש הממ

תקרזה המכ חוטב ךניאש וא

רכוסה תמרש ןכתי ,

.דרת םדב

.ךמדב רכוסה תא קודב

( ךומנ ךמדב רכוסה םא

הנותמ הימקילגופיה

רחאל .קתוממ הקשמ התשתש וא רכוס ,זוקולג תוילבט לוכא ,)

לע רבגתהל ךל רוזעי הז ללכ ךרדב .טעמ חונל ךלו אפורה ךל הרוהש יפכ ,ךירכ וא טיווקסיב ,ירפ לכאת ןכמ

ילוסניא לש הנטק רתי תנמ לע וא הנותמה הימקילגופיהה

ךלש המישנה ,רתוי הער תישענ ךתשגרה םא .ן

.הפירח הימקילגופיהב לפטל הלוכי ןוגקולג תקירז .אפורל דימ הנפ ,רוויח ךפוה ךלש רועהו הדודר תישענ

אפורהמ שקב .םילוח תיבל תונפל ךילע ,ןוגקולגל ביגמ ךניא םא .ןוגקולגה תקירז רחאל רכוס וא זוקולג לוכא גקולג יבגל ךל ריבסהל ךלש

.ןו

סקימ גולמוה תחקל תחכש םא

ןפקיווק

סקימ גולמוה תוחפ תחקל םא ןפקיווק

ךירצ התאש הממ

תקרזה המכ חוטב ךניאש וא

רכוסה תמרש ןכתי ,

.ךמדב רכוסה תא קודב .הלעת םדב

ןה ,תולפוטמ ןניא )םדב ההובג רכוס תמר( הימקילגרפיה וא )םדב הכומנ רכוס תמר( הימקילגופיה םא

תולולע

יחב ,שאר יבאכל םורגלו דואמ תורומח תויהל

וליפאו תמדרת ,הרכה ןדבוא ,תושבייתה ,תואקה ,תול ו א תואקסיפ האר( תוומ

ףיעסב ב

.)"יאוול תועפות"

םיטושפ םידעצ השולש

:םה הימקילגרפיה וא הימקילגופיה לש העינמל

סקימ גולמוה לש ףסונ ןוקובקבו תופסונ םיטחמ דימת ךלצא רומש

ןפקיווק

הרקמל ,תוינסחמו ףסונ טע וא ,

.קוזינ אוהש וא ךלש טעה תא דבאמ התאו

.יתרכוס התאש האריש והשמ ךתא קזחה דימת

.רכוס ךתיא קזחה דימת

סקימ גולמוה תחקל קיספמ התא םא

ןפקיווק

סקימ גולמוה תוחפ חקול התא םא ןפקיווק .רצוויהל הלולע םדב ההובג רכוס תמר ,ךירצ התאש הממ

לא

.ךכ תושעל ךל הרוי אפורהש דע ןילוסניאה תא הנשת

I HUMIKPN FS 07

Page

5

7

.אפור םע תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה תא קיספהל ןיא ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג

הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא

םעפ לכב

הש

ה םא םייפקשמ בכרה .הפורת לטונ ךנ

קוקז ךנ

.םהל

וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא

.חקור

4

.

יאוול תועפות

שומישה ,הפורת לכב ומכ

סקימ גולמוה

ןפקיווק

להבית לא .םישמתשמהמ קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע .יאוולה תועפות תמישר ארקמל

.ןהמ תחא ףאמ לובסת אלו ןכתי

( הרידנ איה תימטסיס היגרלא

≥1/10,000

דע

<1/1,000

:םניה םינימסתה .)

ףוגה לכ לע החירפ

המישנ יישק

םיפוצפצ

םדה ץחלב הליפנ

תוריהמ בל תומיעפ

העזה

םא

סקימ גולמוה םע ןילוסניאל היגרלא לש הזכ גוס ךל שיש בשוח התא

ןפקיווק

.ךלש אפורה לא דימ הנפ ,

( החיכש יאוול תעפות איה תימוקמ היגרלא

≥1/100

דע

<1/10

ביבסמ דרגו תוחיפנ ,םדוא ווחש םישנא םנשי .) בש רפסמ דע םימי ךותב רבד אלב םייתסמ הז ללכ ךרדב .ןילוסניאה תקרזה רוזיאל

הנפ ,ךל הרוק הז םא .תועו

.אפורה לא

,היפורטסידופיל

Lipodystrophy

ש יאוול תעפות איה ( החיכש הניא

1/1,000

דע

<1/100

מ התא םא .)

קירז ץווכתהל וא הלולע ןמושה תמקר ,םוקמה ותואב ידמ תובורק םיתיעל

lipoatrophy

תובעתהל וא )

(lipohypertrophy)

דיאולימע ארקנה ןובלח לש תורבטצה בקע רצוויהל ןה םג תולולע תוירוע תת תוישושבג .

(cutaneous amyloidosis)

תא הנש .ישושבג רוזיא ךותל קירזת םא בוט קיפסמ אל דובעל יושע ןילוסניאה .

.ולא םיירוע םייוניש תעינמב עייסל ידכ הקרזה לכב הקרזהה םוקמ

לע םיחוויד ולבקתה ( תקצב םיילוסרקה ,תועורזה לש תוחיפנ

ןילוסניאב לופיטה תליחתב רקיעב ,)םילזונ תריצא ,

.ךמדב רכוסה תומרב הטילשה לע רפשל דעונש לופיטב יוניש ךלהמב וא

,יאוול תעפות העיפוה םא

הרכזוה אלש יאוול תעפותמ לבוס התא רשאכ וא ,הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא רה םע ץעייתהל ךילע ,ןולעב

.אפו

חוודל ןתינ

תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע

הציחל תועצמאב

לע

רושיקה

"

חוויד

לע

תועפות

יאוול

בקע

לופיט

יתפורת

"

אצמנש

ףדב

תיבה

לש

רתא

דרשמ

תואירבה

www.health.gov.il

הנפמה

ספוטל

ןווקמה

חווידל

לע

תועפות

יאוול

וא

ידי ל

הסינכ

רושיקל

https://sideeffects.health.gov.il

תרכוס לש תוחיכש תויעב

הימקילגופיה

:םא םרגהל לוכי הז .םדב רכוס קיפסמ ןיאש ןיאש התועמשמ )םדב הכומנ רכוס תמר( הימקילגופיה

ידמ רתוי חקול התא

רחא ןילוסניא וא סקימ גולמוה

ךלש טירפתה תא הנשמ התאש וא תוחורא החוד וא ץימחמ התא

החורא ירחא וא ינפל דימ השק דבוע וא למעתמ התא

)תואקה וא םילושלש רקיעב( הלחמ וא םוהיז ךל שי

וא ןילוסניאל ךלש ךרוצב יוניש שי

.תורימחמש דבכ וא הילכ תויעב ךל שי

יוסמ תופורתו לוהוכלא

.ךמדב רכוסה תומר לע עיפשהל םילולע תומ

:םיללוכו תוריהמב ללכ ךרדב םיעיפומ םדב ךומנ רכוס לש םינושארה םינימסתה

תופייע

ריהמ בל בצק

I HUMIKPN FS 07

Page

6

7

דער וא תונבצע

שאר באכ

)תוליחב( הער השגרה

הרק העיז

םהב ,בכרב הגיהנ ומכ םיבצממ ענמה ,הרהזאה ינמיס יוהיז יבגל חוטב ךניאש ןמז לכ

םילולע םירחא וא התא

.הימקילגופיהה ללגב ןוכיסב תויהל

הימקילגרפיה

תיתרכוס תיטוטק תצמחו

(diabetic ketoacidosis)

.ןילוסניא קיפסמ ןיא ףוגבש התועמשמ )םדב רכוס ףדוע( הימקילגרפיה

:םא םרגהל הלוכי הימקילגרפיה

רחא ןילוסניא וא גולמוהה תא תחקל אל

תוחפ תחקל

אפורה ךל הרוהש הממ ןילוסניא

וא ,ךל רתומש הממ רתוי תלכא

ישגר ץחל וא םוהיז ,םוח

תועש רפסמ ךשמב תויטיאב םיעיגמ םינושארה םינימסתה .תיתרכוס תיטוטק תצמחל איבהל הלוכי הימקילגרפיה

:םיללוכ םינימסתה .םימי וא

תוינונשי תשגרה

קמוס

אמצ

ןובאית רסוח

חיר םע המישנ

יתוריפ

)תוליחב( הער השגרה

.ריהמ בל בצקו הדיבכ המישנ םה םירומח םינימסת

.תיאופר הרזע תלבקל דימ הנפ

הלחמ

.תונתשהל היושע ךירצ התאש ןילוסניאה תומכ ,ער שיגרמ התא םא רקיעב ,הלוח התא םא

לכוא ךניא םא וליפא ןילוסניאל קוקז ןיידע התא ,ליגרכ בוקע ,םד וא ןתש תקידב עצב .

.אפורה לא הנפו ,ךלש 'הלחמה יללכ' ירחא

5

.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא

ינפל ןושארה שומישה

ןסחאל שי

סקימ גולמוהה תא ןפקיווק ררקמב

(2°C-8°)

.איפקהל רוסא .

שומישה ןמזב ל תחתמ( רדחה תרוטרפמטב ןפקיווק סקימ גולמוהה תא רומשל שי

30°

רחאל קורזלו )

ותוא חינהל ןיא .םימי

תא ןסחאת לא .שומישבש ןפקיווקה תא ררקמב חינת לא .שמשב וא םוח רוקמל ךומס

.וילא תרבוחמ טחמהשכ ןפקיווקה

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא

exp. date

.הזיראה בג לע עיפומה )

סחייתמ הגופתה ךיראת

.שדוח ותוא לש ןורחאה םויל

משל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ ל ץוחמ רוגס םוקמב רו

ו םתייאר הדש

םידלי לש םדי גשיה

.הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו

.אפורהמ תשרופמ הארוה אלל האקהל םורגת לא

וא תיעקרקל םיקובד םיקצומו םינבל םיקיקלח םא וא םישוג לש םמויקב ןיחבמ התא םא וז הפורתב שמשת לא הארמ הל םינקמו ,תינסחמה תונפדל

.קירזמ התאש םעפ לכב קודב .גגוזמ

ןניאש תופורתמ רטפיהל ךיא ךלש חקורה תא לאש .יתיבה הפשאה חפל וא בויבל הפורתה תא ךילשהל ןיא

.הביבסה לע ןגהל עייסי הז .דוע תוצוחנ

6

.

ףסונ עדימ

וחה

תיגולונכט' תועצמאב הדבעמב רצוימ ורפסיל ןילוסניא .ורפסיל ןילוסניא וה ליעפה ר

וקר

.'יטנניבמ

הלאכ וא םירחא םיישונא םינילוסניאמ הנוש אוהש ךכ ,יוניש הרבעש ישונא ןילוסניא לש הרוצ אוה ורפסיל ןילוסניא ילעבב םרוקמש

.בלבלה ידי לע רצוימה יעבט ןומרוה אוהש ,ישונא ןילוסניאל דואמ בורק אוה ורפסיל ןילוסניא .םייח

ב

ףסונ

ל

סקימ גולמוה ,ליעפה רמוח

ןפקיווק

:םג ליכמ

Glycerol, Dibasic Sodium Phosphate, Metacresol, Liquefied Phenol, Protamine Sulphate, Zinc

Oxide, Hydrochloric Acid Solution 10%, Sodium Hydroxide Solution 10%, water for injection.

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

סקימ גולמוה

ןפקיווק סקימ גולמוהו

םה ןפקיווק םינבל םיפיחרת

לירטס ,

הליכמ תינסחמ לכ .

תודיחי

הליכמ הזירא לכ .)ל"מ

שומישל םינכומ קרזמ יטע

I HUMIKPN FS 07

Page

7

7

ןרציה

הילטיא ,וניטנרויפ וטסס ,מ"עב הילטיא יליל ילא :

וא

תפרצ ,םיישרגפ ,מ"עב תפרצ יליל

םש לעב

ה

:ותבותכו םושיר

,מ"עב לארשי יליל ילא ףזישה בוחר

.ד.ת ,

4246

הננער ,

4366411

.לארשי ,

ב ךרענ בוטקוא

2020

סמ רפ הפורתה םושיר תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב

:

סקימ גולמוה

25

:ןפ קיווק

143-45-33217-00

סקימ גולמוה

50

ןפ קיווק

143-46-33218-00

חסונ הז ןולע ,האירקה תלקהלו תוטשפה םשל

ןושלב

.םינימה ינש ינבל תדעוימ הפורתה ,תאז ףא לע .רכז

I HUMIKPN FS 07

X HUMIKPN FS 06

Page 1 of 12

HUMALOG MIX 25 KwikPen & HUMALOG MIX 50 KwikPen

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Humalog Mix 25 KwikPen

suspension for injection in a pre-filled pen.

Humalog Mix 50 KwikPen

suspension for injection in a pre-filled pen.

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each ml contains 100 units of insulin lispro* (equivalent to 3.5 mg).

Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.

Humalog Mix 50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.

Each pre-filled pen contains 300 units of insulin lispro in 3 ml suspension.

Each KwikPen delivers 1-60 units in steps of 1 unit.

*produced in

E.coli

by recombinant DNA technology.

For a full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Suspension for injection.

White suspension.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Humalog Mix 25 and Humalog Mix 50 are indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus

who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.

4.2

Posology and method of administration

Posology

The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.

Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50 may be given shortly before meals. When necessary, Humalog Mix

25 or Humalog Mix 50 can be given soon after meals. Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50 should only

be given by subcutaneous injection. Under no circumstances should Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50

be given intravenously.

X HUMIKPN FS 06

Page 2 of 12

The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous

administration of Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50. This allows Humalog Mix 25 or Humalog Mix

50 to be given very close to mealtime.

The duration of action of the insulin lispro protamine suspension component of Humalog Mix 25 or

Humalog Mix 50 is similar to that of a basal insulin (NPH).

The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different

times in the same individual. As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix 25

or Humalog Mix 50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical

activity.

Special populations

Renal impairment

Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.

Hepatic impairment

Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for

gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment,

an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.

Paediatric population

Administration of Humalog Mix to children below 12 years of age should be considered only in case of

an expected benefit when compared to soluble insulin.

Method of administration

Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen. Use of injection

sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month, in order to

reduce the risk of lipodystrophy and cutaneous amyloidosis (see section 4.4 and 4.8).

When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix to ensure that a

blood vessel has not been entered. After injection, the site of injection should not be massaged. Patients

must be educated to use the proper injection techniques.

KwikPen

The KwikPen delivers 1 – 60 units in steps of 1 unit in a single injection. The needed dose is dialed in

units.

The number of units is shown in the dose window of the pen

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Hypoglycaemia.

4.4

Special warnings and precautions for use

Traceability

X HUMIKPN FS 06

Page 3 of 12

In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of

the administered product should be clearly recorded.

Under no circumstances should Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50 be given intravenously.

Transferring a patient to another type or brand of insulin

Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.

Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular/soluble, NPH/isophane, etc.), species (animal,

human, human insulin analogue), and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source

insulin) may result in the need for a change in dosage.

Hypoglycaemia and hyperglycaemia

Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced

include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such

as beta-blockers.

A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin

to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced

or different from those experienced with their previous insulin. Uncorrected hypoglycaemic or

hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.

The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent

diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.

Injection technique

Patients must be instructed to perform continuous rotation of the injection site to reduce the risk of

developing lipodystrophy and cutaneous amyloidosis. There is a potential risk of delayed insulin

absorption and worsened glycaemic control following insulin injections at sites with these reactions. A

sudden change in the injection site to an unaffected area has been reported to result in hypoglycaemia.

Blood glucose monitoring is recommended after the change in the injection site, and dose adjustment of

antidiabetic medications may be considered.

Insulin requirements and dosage adjustment

Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.

Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change

their usual diet. Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.

Combination of Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50 with pioglitazone:

Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin,

especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure. This should be kept in

mind, if treatment with the combination of pioglitazone and Humalog Mix is considered. If the

combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and

oedema. Pioglitazone should be discontinued, if any deterioration in cardiac symptoms occurs.

Avoidance of medication errors

Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental

mix-ups between the two different strengths of Humalog KwikPen as well as other insulin products.

X HUMIKPN FS 06

Page 4 of 12

Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen. Therefore, the requirement

for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen. Patients who are blind or have

poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and

is trained in using the insulin device.

Excipients

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially

“sodium-free”.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral

contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta

stimulants (such as

ritodrine, salbutamol, terbutaline).

Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as

oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain

antidepressants (monoamine oxidase inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors), certain

angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-

blockers, octreotide or alcohol.

Mixing Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50 with other insulins has not been studied.

The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix 25 or

Humalog Mix 50 KwikPen (see section 4.4).

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on

pregnancy or on the health of the foetus/newborn.

It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes)

patient throughout pregnancy. Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase

during the second and third trimesters. Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if

they are pregnant or are contemplating pregnancy. Careful monitoring of glucose control, as well as

general health, is essential in pregnant patients with diabetes.

Breast-feeding

Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.

Fertility

Insulin lispro did not induce fertility impairment in animal studies (see section 5.3).

4.7

Effects on ability to drive and use machines

The patient’s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia. This may

constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or

operating machinery).

X HUMIKPN FS 06

Page 5 of 12

Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly

important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have

frequent episodes of hypoglycaemia. The advisability of driving should be considered in these

circumstances.

4.8

Undesirable effects

Summary of safety profile

Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may

suffer. Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death. No specific

frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and

other factors e.g. a patient`s level of diet and exercise.

Tabulated list of adverse reactions

The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term

by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to

<1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) ; not known

(cannot be estimated form the available data).

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

MedDRA system

organ classes

Very

common

Common

Uncommon

Rare

Very

rare

Not

Known

Immune system disorders

Local allergy

Systemic allergy

Skin and subcutaneous tissue disorders

Lipodystrophy

Cutaneous

amyloidosis

Description of selected adverse reactions

Local allergy

Local allergy in patients is common. Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin

injection. This condition usually resolves in a few days to a few weeks. In some instances, this condition

may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection

technique.

Systemic allergy

Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalized allergy to insulin. It may

cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse,

or sweating. Severe cases of generalized allergy may be life-threatening.

Skin and subcutaneous tissue disorders

Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin

absorption. Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce

X HUMIKPN FS 06

Page 6 of 12

or prevent these reactions (see section 4.4).

Oedema

Cases of Oedema have been reported with insulin therapy, particularly if previous poor metabolic control

is improved by intensified insulin therapy.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.

Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National

Regulation by using an online form

https://sideeffects.health.gov.il

4.9

Overdose

Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of

complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.

Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy

expenditure.

Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and

vomiting.

Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated

products.

Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous

administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.

Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.

If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously. However,

glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond

to glucagon. The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.

Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after

apparent clinical recovery.

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, intermediate or

long acting combined with fast acting.

ATC Code: A10A D04.

The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.

In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.

Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and

X HUMIKPN FS 06

Page 7 of 12

amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein

catabolism and amino acid output.

Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to

a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to soluble insulin (30 to 45 minutes

before). The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the

subcutaneous administration of Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50. Humalog BASAL has an activity

profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.

Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial

hyperglycaemia with Humalog Mix 25 compared to human insulin mixture 30/70. In one clinical study

there was a small (0.38 mmol/l) increase in blood glucose levels at night (3 a.m.).

In the figures below the pharmacodynamics of Humalog Mix 25, Humalog Mix 50 and BASAL are

illustrated.

Humalog Mix 25

Humalog Basal

Time, hours

Hypoglycaemic activity

X HUMIKPN FS 06

Page 8 of 12

The above representations reflect the relative amount of glucose over time required to maintain the

subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these

insulins on glucose metabolism over time.

The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.

Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a

glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.

Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more

rapid and of a shorter duration.

In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin

therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog

Mix 25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a

randomised sequence. Detailed information can be found in the following table.

Humalog Mix 50

Humalog Basal

Time, hours

Hypoglycaemic activity

X HUMIKPN FS 06

Page 9 of 12

Insulin-Naive Patients

n = 78

Not Insulin-Naive Patients

n = 97

Mean total daily insulin dose at endpoint

0.63 units/kg

0.42 units/kg

Haemoglobin A1c –Reduction

1.30%

(mean at baseline = 8.7%)

1.00 %

(mean at baseline = 8.5%)

Reduction of the mean of combined

morning / evening two-hour postprandial

blood glucose

3.46 mM

2.48 mM

Reduction of the mean fasting blood

glucose

0.55 mM

0.65 mM

Incidence of hypoglycaemia at endpoint

Bodyweight gain

2.33 kg

0.96 kg

from baseline to end of Humalog Mix 25 treatment

in patients randomised to Humalog Mix 25 during the first crossover period

5.2

Pharmacokinetic properties

The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak

blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection. The pharmacokinetics of insulin lispro

protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH. The

pharmacokinetics of Humalog Mix 25 and Humalog Mix 50 are representatives of the individual

pharmacokinetic properties of the two components. When considering the clinical relevance of these

kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).

Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with

renal impairment. In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic

differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be

independent of renal function. Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when

compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.

5.3

Preclinical safety data

in vitro

tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro

behaved in a manner that closely resembled human insulin. Studies also demonstrate that the dissociation

of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin. Acute, one month and

twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.

Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Humalog Mix 25 KwikPen

Glycerol, dibasic sodium phosphate, metaCresol, liquefied phenol, zinc oxide, Protamine sulphate, water

for injections. Hydrochloric acid and sodium hydroxide may have been used to adjust pH

Humalog Mix 50 KwikPen

X HUMIKPN FS 06

Page 10 of 12

Glycerol, dibasic sodium phosphate, metaCresol, liquefied phenol, Protamine sulphate, zinc oxide, water

for injections. Hydrochloric acid and sodium hydroxide may have been used to adjust pH

6.2

Incompatibilities

Mixing Humalog Mix 25 or Humalog Mix 50 with other insulins has not been studied. In the absence of

compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.

6.3

Shelf life

The expiry date of the product is indicated on the packaging materials.

After first use

28 days.

6.4

Special precautions for storage

Do not freeze. Do not expose to excessive heat or direct sunlight.

Before use

Store in a refrigerator (2°C - 8°C).

After first use

Store below 30°C. Do not refrigerate. The pre-filled pen should not be stored with the needle attached.

6.5

Nature and contents of container

The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger

heads and secured with aluminium seals. Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat

the cartridge plunger, and/or the glass cartridge. The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen

injector, called the “KwikPen”. Needles are not included.

Not all packs may be marketed.

5 x 3 ml Humalog Mix 25 100 units/ml KwikPens.

5 x 3 ml Humalog Mix 50 100 units/ml KwikPens.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

Instructions for use and handling

To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only, even if the

needle is changed.

The Humalog Mix should be examined frequently and should not be used if clumps of material are

present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the container, giving it a frosted

appearance.

Preparing a dose

The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times

immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky. If not, repeat

the above procedure until contents are mixed. Cartridges contain a small glass bead to assist mixing. Do

Eli Lilly Israel Ltd. 4

HaSheizaf St.

P.O.Box 4246 Ra’anana 4366411

Tel: 09-9606234, Fax: 09-9576001

ףזישה ,מ"עב לארשי יליל ילא

.ד.ת

4246

הננער

4366411

:ןופלט

09-9606234

:סקפ ,

09-9576001

ץרמ

2020

ה/דבכנ ה/אפור ה/דבכנ ת/חקור

ולעה יכ םכעידוהל תשקבמ יליל תרבח

אפורל

רישכתה לש םי

HUMALOG MIX 25 & HUMALOG MIX 50 KwikPen

כדוע ונ

.לוחכב ןמוסמ רסוהש עדימו םודאב ןמוסמ ףסוותהש עדימ ,בוהצב םינמוסמ הרמחה םיווהמה םייוניש ולעה אפורל םינ

ןכרצ

םינכדועמה סרופמ םימ

דרשמ רתאבש תופורתה רגאמב לבקל ןתינו תואירבה

דומ ספ םי

היינפ ידי לע םושירה לעבל

,מ"עב לארשי יליל ילא ףזישה

הננער

:'לט ,

9606234

הכרבב

ץרווש ןנור

הנוממ חקור

HUMALOG MIX 25 & HUMALOG MIX 50 KwikPen

ןפקיווק גולמוה

25

ל"מ/'חי

ל"מ/'חי 50 ןפקיווק גולמוה

Each ml contains 100 units of insulin lispro (equivalent to 3.5 mg).

Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.

Humalog Mix 50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.

Each pre-filled pen contains 300 units of insulin lispro in 3 ml solution.

:רישכתל תרשואמה היוותהה

For the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal

glucose homeostasis

םינוכדעה

:םניה אפורל ןולעב םיירקיעה

4.4

Special warnings and precautions for use

Excipients

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially

“sodium-free”.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Fertility

Eli Lilly Israel Ltd. 4

HaSheizaf St.

P.O.Box 4246 Ra’anana 4366411

Tel: 09-9606234, Fax: 09-9576001

ףזישה ,מ"עב לארשי יליל ילא

.ד.ת

4246

הננער

4366411

:ןופלט

09-9606234

:סקפ ,

09-9576001

Insulin lispro did not induce fertility impairment in animal studies (see section 5.3).

4.8

Undesirable effects

Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. It allows

continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.

Any suspected adverse events should be reported to the Ministry of Health according to the National

Regulation by using an online form

https://sideeffects.health.gov.il

http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdverseEffectMedic@moh.gov.i

םינוכדעה

ןולעב םיירקיעה ןכרצל

:םניה

2

.

הפורתב שומישה ינפל

:הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ

מ תוחפ הליכמ וז הפורת

( ןרתנ לומילימ

.'ןרתנ תלוטנ' תבשחנ איה השעמלש ךכ ,הנמל )ג"מ

4

.

יאוול תועפות

לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ ( תואירבה דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת

www.health.gov.il

לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

:רושיקל הסינכ ידי לע וא ,יאוול תועפות

https://sideeffects.health.gov.il

http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdverseEffectMedic@

moh.gov.il

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information