Holoxan 1000 mg prášok na infúzny roztok

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC code:

L01AA06

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

plv ifo 1x1 g (liek.inj.); plv ifo 5x1 g (liek.inj.); plv ifo 10x1 g (liek.inj.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

44 - CYTOSTATICA

Therapeutic area:

Ifosfamid

Product summary:

plv ifo 10x1 g (liek.inj.); plv ifo 5x1 g (liek.inj.); plv ifo 1x1 g (liek.inj.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

1996-02-08

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02529-TR,
2018/02528-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HOLOXAN 1000 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
HOLOXAN 2000 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
Ifosfamid
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Baxter Slovakia s.r.o.
Dúbravská cesta 2
84104 Bratislava
Slovensko
ZLOŽENIE LIEKU
1 injekčná liekovka obsahuje:
Jedna injekčná liekovka Holoxanu 1000 mg obsahuje 1000 mg ifosfamidu
Jedna injekčná liekovka Holoxanu 2000 mg obsahuje 2000 mg ifosfamidu
Pomocné látky: liek Holoxan neobsahuje pomocné látky
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Cytostatikum
CHARAKTERISTIKA
Ifosfamid je cytostatikum zo skupiny oxazafosforínov. Chemicky je
príbuzný dusíkatému yperitu, je to
syntetický analóg cyklofosfamidu.
Ifosfamid je _in vitro_ inaktívny a _in vivo_ sa aktivuje najmä v
pečeni mikrozomálnymi enzýmami na
4-hydroxyifosfamid, ktorý existuje v rovnováhe so svojím
tautomérom aldolfosfamidom. Aldoifosfamid sa
spontánne štiepi na akroleín a alkylačný metabolit
izoifosfamidový yperit. Akroleín je zodpovedný za
urotoxické účinky ifosfamidu.
Cytotoxický účinok ifosfamidu spočíva v interakcii jeho
alkylačných metabolitov s DNA. Postihnuté sú
hlavne fosfodiesterové väzby DNA. Následkom alkylácie dochádza k
rozštiepeniu reťazcov a vzniku
priečnych väzieb s DNA. V bunkovom cykle sa predĺži prechod fázou
G
2
. Cytotoxický účinok nie je
špecifický pre fázu bunkového cyklu; je však špecifický pre
bunkový cyklus.
Nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu, hlavne so
štrukturálne príbuznými cytostatikami, ako napr.
cyklofosfamid, ale ani ostatnými alkylačnými látkami. Na druhej
strane sa ukázalo, že tumory rezistentné na
cyklofosfamid alebo recidivujúce po liečbe cyklofosfamidom
mnohokrát ešte reagujú na liečbu ifosfamidom.
INDIKÁCIE
Holoxan majú podávať iba skúsení lekári onkológovia.
_Tumory semenníkov_
Na kombinovanú chemoterapiu pacientov s tumormi v pokročilom
štádiu II až IV podľ

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02529-TR,
2018/02528-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Holoxan 1000 mg prášok na infúzny roztok
Holoxan 2000 mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna injekčná liekovka Holoxanu 1000 mg obsahuje 1000 mg ifosfamidu
Jedna injekčná liekovka Holoxanu 2000 mg obsahuje 2000 mg ifosfamidu
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Holoxan majú podávať iba skúsení lekári onkológovia.
_Tumory semenníkov_
Na kombinovanú chemoterapiu pacientov s tumormi v pokročilom
štádiu II až IV podľa TNM klasifikácie
(seminómy a neseminómy), ktorých odpoveď na úvodnú chemoterapiu,
pokiaľ k nejakej došlo, bola
nedostatočná.
_Karcinóm vaječníka_
Na kombinovanú chemoterapiu pacientov s tumormi v pokročilom
štádiu (FIGO III a IV) po zlyhaní úvodnej
chemoterapie vrátane chemoterapie s platinou.
_Karcinóm krčka maternice_
Ako monoterapia pacientov s tumormi v pokročilom štúdiu (FIGO III a
IV) a pri recidívach.
_Rakovina prsníka_
Na paliatívnu liečbu refraktérnej alebo recidivujúcej rakoviny
prsníka.
_Nemalobunkové prieduškové karcinómy_
Na
monochemoterapiu
alebo
kombinovanú
chemoterapiu
pacientov
s
neoperovateľnými
alebo
metastatickými tumormi.
_Malobunkový prieduškový karcinóm_
Na kombinovanú chemoterapiu.
_Sarkómy mäkkých tkanív (vrátane rabdomyosarkómu) a
osteosarkómu_
Na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu rabdomyosarkómu
alebo osteosarkómu po zlyhaní
štandardných terapií. Na monochemoterapiu alebo kombinovanú
chemoterapiu iných sarkómov mäkkých
tkanív po zlyhaní chirurgických a rádioterapeutických postupov.
_Ewingov sarkóm_
Na kombinovanú chemoterapiu po zlyhaní primárnej liečby
cytostatikami.
_Karcinóm pankreasu _
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02529-TR,
2018/02528-TR
Na monochemoterapiu alebo kombinovanú chemoterapiu tumoro