Hizentra

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-01-2022

Active ingredient:

imunoglobuline umane normale (SCIg)

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

J06BA01

INN (International Name):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Therapeutic group:

Seruri imune și imunoglobuline,

Therapeutic area:

Sindroame de imunodeficiență

Therapeutic indications:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2011-04-14

Patient Information leaflet

                                30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HIZENTRA 200 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SUBCUTANATĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c. =
I
muno
G
lobulină pentru administrare
S
ub
C
utanată)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra
3.
Cum să utilizaţi Hizentra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hizentra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIZENTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE HIZENTRA
Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline
normale umane.
Imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub numele de anticorpi şi sunt
proteine din sânge care ajută
organismul să lupte împotriva infecţiilor.
CUM ACŢIONEAZĂ HIZENTRA
Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele
persoanelor sănătoase.
Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imun al organismului uman.
Ele vă ajută organismul să
lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și virusuri sau să
mențină echilibrul sistemului imun
(denumit imunomodulare). Medicamentul funcţionează în exact
acelaşi mod ca şi imunoglobulinele
prezente în mod natural în sângele dumneavoastră.
PENTRU CE
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată
Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală
....................................................................................................
200 mg
(puritate: cel puțin 98% este imunoglobulină tip G (IgG))
Flacoane
Fiecare flacon cu 5 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 1 g
Fiecare flacon cu 10 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 2 g
Fiecare flacon cu 20 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 4 g
Fiecare flacon cu 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 10 g
Seringi preumplute
Fiecare seringă preumplută cu 5 ml soluție conține:
imunoglobulină umană normală 1 g
Fiecare seringă preumplută cu 10 ml soluție conține:
imunoglobulină umană normală 2 g
Fiecare seringă preumplută cu 20 ml soluție conține:
imunoglobulină umană normală 4 g
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
............ 69%
IgG
2
............ 26%
IgG
3
............ 3 %
IgG
4
............ 2 %
Conţinutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
Produsă din plasmă de la donatori umani.
Excipienţi cu efect cunoscut
Hizentra conţine aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290)
de L-prolină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă subcutanată.
Soluţia este limpede, de culoare galben pal sau brun deschis.
Hizentra are o osmolalitate aproximativă de 380 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie de substituţie pentru adulţi,copii şi adolescenţi (0-18
ani) în:
-
Sindroame de imunodeficiență primară cu afectare a sintezei de
anticorpi (vezi pct. 4.4).
3
-
Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții care prezintă
infecții severe sau recu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient imunoglobuline umane normale (SCIg)

imunoglobuline umane normale (SCIg)

ATC code J06BA01

J06BA01

Marketed by CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (International Name) human normal immunoglobulin (SCIg)

human normal immunoglobulin (SCIg)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Hizentra imunoglobuline umane normale human immunoglobulin

Hizentra imunoglobuline umane normale human immunoglobulin

View documents history

Documents history Documents history

Hizentra