HIXAR PLUS 320 MG/25 MG FILM TABLET ,FILM TABLET, 84 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

valsartan + hidroklorotiyazid

Available from:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC code:

C09DA03

INN (International Name):

valsartan + hydrochlorothiazide

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

KULLANMA TALiMATI
HiXAR®
PLUS 320 mg/25 mg film tablet
Agizdan yolu ile
ahmr.
_•Etkin _
_madde: _
Her bir film kaph tablet 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid
ii;erir.
•
_Yard1mc1 _
_madde(ler): _
Mikrokristalin seliiloz (Avicel PH 102), krospovidon (Kollidon CL),
kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat,
hipromelloz, polietilen glikol,
titanyum dioksit (E
171
),
k1rm1z1
demir oksit (E
172),
san demir oksit (E
172)
ve siyah demir
oksit (E
172).
Bu
ilac1
kullanmaya
ba~lamadan
once
bu
KULLANMA TALiMA
TINI dikkatlice
okuyunuz,
~iinkii
sizin
i~in
onemli bilgiler
i~ermektedir.
•
_Bu kullanma talimatmz saklaymzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyar;
duyabilirsiniz. _
•
_Eger ilave sorularmzz olursa, liitfen doktorunuza veya eczacmzza
dam§1mz. _
•
_Bu _
_ilar; _
_ki§isel olarak sizin _
_ir;in _
_rer;ete _
_edilmi§tir, ba{kalarma vermeyiniz. _
•
_Bu ilacm kullamm1 s1rasmda doktora veya hastaneye gittiginizde
doktorunuza bu _
_ilac1 _
_kulland1g1mz1 _
_soyleyiniz. _
•
_Bu _
_talimatta yazilanlara aynen uyunuz. ilar; hakkmda size onerilen dozun
dz§mda _
_yiiksek veya _
_dii#ik _
_doz kullanmayzmz. _
Bu Kullanma Talimatmda:
_1. HiXAR® _
_PLUS _
_nedir ve _
_ne _
_irin kullaml1r? _
_2. _
_HiXAR® _
_PLUS _
_kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_HiXAR® PLUS nasil kullaml1r? _
_4. _
_Olas1 _
_yan _
_etkiler nelerdir? _
_5. _
_HiXAR® PLUS'in saklanmas1 _
Ba~bklan
yer
almaktad1r.
1.
HiXAR® PLUS
nedir
ve ne
i~in
kullamhr?
Her bir film tablet, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid
ii;erir.
HiXAR®
PLUS,
28
veya
84
adet
film
kaph
tablet
ii;eren
blister
ambalajda
takdim
edilmektedir. HiXAR® PLUS, modifiye oblong, kirli san renkli film
tablettir.
HiXAR®
PLUS, yiiksek kan basmcmm kontrol edilmesine
yard1mc1
olan anjiyotensin-II
antagonisti
ve
idrar
soktiiriicii
(diiiretik)
ii;erir.
Viicutta bulunan
dogal
bir madde
olan
anjiyotensin II kan damarlanmn daralmasma ve boylece kan basmcmm
yiikselmesine neden
olur. HiXAR®
PLUS
i<;indeki
valsartan anjiyotensin II'nin etkis

Summary of Product characteristics

KISA URUN
BILGISI
1.
BE~ERi
TIBBI URUNUN ADI
HiXAR® PLUS 320 mg/25 mg film tablet
2. KALIT ATIF
VE
KANTIFATIF
BiLE~iM
ETKIN MADDE(LER):
Valsartan
320mg
Hidroklorotiyazid
25mg
YARD1MC1
MADDE(LER):
Yard1mc1
maddeler i9in
6.1
'e
bak1mz.
3. FARMASOTIK FORM
Film kaph tablet
HiXAR®
PLUS, modifiye oblong, kirli san renkli film tablettir.
4.
KLINIK OZELLIKLER
4.1. TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
•
Hipertansiyon tedavisi
•
HiXAR
PLUS,
kan
basmc1
monoterapiyle
yeterince
kontrol
altma
almamayan
hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde
endikedir.
Bu sabit doz kombinasyonu,
ikinci basamak tedavisi olarak
kullantlmahdir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
~ekli
POZOLOJI:
Doktor tarafmdan
b~ka
bir
~ekilde
tavsiye edilmedigi takdirde onerilen HiXAR PLUS
dozu, giinde 1 film kaph tablettir.
UYGULAMA
S1K11G1
VE SILRESI:
Klinik olarak uygun oldugunda
80
mg valsartan /12.5 mg hidroklorotiyazid veya 160
mg
valsartan/12.5
mg
hidroklorotiyazid
ya
da
320
mg
valsartan/12.5
mg
hidroklorotiyazid kullan1labilir. Gerektiginde
160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid
veya
320 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullantlabilir. Maksimal
antihipertansif
etki, 2-4 hafta i9erisinde gorilliir.
UYGULAMA
~ekli:
HiXAR PLUS besinlerle birlikte ya da tek
ba~ma
su ile birlikte almabilir.
OZEL POPIILASYONLARA
ili~kin
EK BILGILER:
1/20
BOBREK YETMEZLIGI:
Hafif-orta
~iddetteki
bobrek
yetmezligi
olan
hastalarda
(kreatinin
klerensi
2'.:30
ml/dakika) dozaj
ayarlanmasma ihtiyay yoktur.
Hidroklorotiyazid
bile~eni
nedeniyle
HiXAR
PLUS aniirisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Boliim 4.3.) ve
~iddetli
bobrek yetmezligi olan hastalarda (GFR < 30 ml/dk) dikkatle
kullamlmahd1r (Bkz.
Bolilm
4.4.).
Tiyazid
diiiretikleri,
~iddetli
bobrek
yetmezliginde
(GFR<30
ml/dk)
monoterapi olarak etkili
degildirler ancak bir k1vnm
diilretigi
ile
birlikte dikkatle
kullantld1gmda
GFR<30 ml/dk olan hastalarda bile yararh olabilir.
KARACIGER YETMEZLIGI:
Kolestazm
e~lik
etmedigi hafif-orta
~iddette
karaciger yetersizligi olan hastalarda doz,
80
mg'1
a~mamahdu.
Valsartan
bile~eni
nedeniyle
~idd