HIPERAVIA 1 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

RASAGILINUM

Available from:

REMEDICA LTD. - CIPRU

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

RASAGILINUM

Dosage:

1mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Therapeutic group:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Product summary:

14116/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 14116/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 14116/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 14116/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 14116/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 14116/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 8965/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 8965/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8965/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8965/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8965/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 8965/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14116/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HIPERAVIA 1 MG COMPRIMATE
rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hiperavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hiperavia
3.
Cum să luaţi Hiperavia
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Hiperavia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIPERAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hiperavia conține substanța activă rasagilină și se utilizează
pentru tratamentul bolii Parkinson la
adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament
folosit pentru tratamentul bolii
Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului, implicată în controlul
mişcării. Hiperavia ajută la creşterea şi
menţinerea concentrației de dopamină în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI HIPERAVIA
NU LUAŢI HIPERAVIA
-
dacă
sunteţi
alergic
la
rasagilină
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Hiperavia:
-
Inhibitori de monoaminooxi

Summary of Product characteristics

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14116/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hiperavia 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg, echivalent cu tartrat de
rasagilină 1,44 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate,
cu margini aplatizate, marcate cu "1"
pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 8,5 mm
± 0,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hiperavia este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson
idiopatică (BP), ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu
fluctuaţii de sfârşit de doză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
Hiperavia) o dată pe zi, care va fi
administrată cu sau fără levodopa.
Vârstnici
_ _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu
rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei
hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei
trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Insuficienţă renală
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienţii cu insuficienţă
renală.
Copii şi adolescenţi
Siguranța și eficacitatea Hiperavia la copii și adolescenți nu au
fost stabilite. Hiperavia nu prezintă
utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de
boală Parkinson.
2
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Hiperavia poate fi administrat cu sau f