Hexyon

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filamentous haemagglutinin, Haemophilus influenzae type B polysaccharide (polyribosylribitol phosphate), hepatitis B surface antigen, pertussis toxoid, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 2 (MEF-1 strain) produced on Vero cells, poliovirus (inactivated) type 3 (Saukett strain) produced on Vero cells, tetanus protein, tetanus toxoid adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated, Diphtheria toxoid

Available from:

Sanofi Pasteur Europe

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist indiziert zur Grund- und Booster Impfung von Säuglingen und Kleinkindern von sechs Wochen alt gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung und invasive Erkrankungen durch Haemophilus Influenzae Typ B (Hib). Der Einsatz dieses Impfstoffs sollte in übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2013-04-17

Patient Information leaflet

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ _
HEXYON INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-
_Haemophilus influenzae-_
Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF
GEIMPFT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hexyon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Hexyon verabreicht wird?
3.
Wie wird Hexyon verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hexyon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HEXYON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um
Infektionskrankheiten
vorzubeugen.
Hexyon kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B,
Poliomyelitis und schweren,
von
_Haemophilus influenzae_
Typ b verursachten Krankheiten schützen. Hexyon wird Kindern ab
einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von
Abwehrstoffen (Antikörpern) einen
Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die genannten
Infektionen verursachen:
•
Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die im Allgemeinen zuerst den
Rachenraum befällt. Die
Infektion verursacht Schmerzen und eine Schwellung des Rachenraums.
Dies kann zum Ersticken
führen. Das Bakterium, das die Krankheit auslöst, bildet ein Toxin
(Gift), das Herz

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hexyon Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hexyon Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Hepatitis-B(rDNA)-
Poliomyelitis(inaktiviert)-
_Haemophilus influenzae-_
Typ-b(konjugiert)-Adsorbat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis
1
(0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
mind. 20 I. E.
2, 4
(30 Lf)
Tetanus-Toxoid
mind. 40 I. E.
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis-_
Antigene
Pertussis-Toxoid
25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
5
Typ 1 (Mahoney)
29 D-Antigen-Einheiten
6
Typ 2 (MEF-1)
7 D-Antigen-Einheiten
6
Typ 3 (Saukett)
26 D-Antigen-Einheiten
6
Hepatitis-B-Oberflächenantigen
7
10 Mikrogramm
_Haemophilus influenzae-_
Typ-b-Polysaccharid
12 Mikrogramm
(Polyribosylribitolphosphat)
konjugiert an Tetanus-Protein
22–36 Mikrogramm
1
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al
3+
).
2
Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) und nicht weniger als 30 I. E. als
Mittelwert.
3
Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95).
4
Oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine
Immunogenitätsbewertung.
5
Kultiviert auf Vero-Zellen.
6
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32
beschriebenen D-Antigen-
Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen
geeigneten immunchemischen
Methode.
7
Hergestellt in Hefezellen
_(Hansenula polymorpha)_
durch rekombinante DNA-Technologie.
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin,
Streptomycin und
Polymyxin B enthalten. Diese Substanzen werden während des
Herstellungsprozesses verwendet
(siehe Abschnitt 4.3).
Sonstiger Bestandteil
mit bekannter Wirkung:
Phenylalanin
85 Mikrogramm
(Siehe Abschnitt 4.4.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Hexyon ist eine weißlich trübe Suspension.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hexyon (DTaP-IPV