Hexalacton 100 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

SPIRONOLACTON

Available from:

Sandoz A/S

ATC code:

C03DA01

INN (International Name):

spironolactone

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

1985-08-30

Patient Information leaflet

Side 1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HEXALACTON 25 MG OG 100 MG, TABLETTER
spironolacton
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hexalacton
3.
Sådan skal du tage Hexalacton
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Du kan bruge Hexalacton:
-
som vanddrivende middel
-
ved hjertesygdom sammen med anden vanddrivende medicin
-
ved væske i kroppen, der skyldes forstyrrelser i binyrerne
(hyperaldosteronisme)
-
til at sænke blodtrykket
-
ved øget dannelse af binyrebarkhormon (aldosteron)
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HEXALACTON
TAG IKKE HEXALACTON:

hvis du er allergisk over for spironolacton eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis du har for meget kalium i blodet

hvis du har akut eller kronisk nedsat nyrefunktion

hvis du har nyresvigt, hvor urinproduktionen er ophørt

hvis du har for lidt natrium i blodet

hvis du har kronisk nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom)

hvis du er i behandling med en bestemt type vanddrivende medicin
(eplerenon eller andre
kaliumbesparende vanddrivende midler)
Børn med moderat til svær nedsat nyrefun

Summary of Product characteristics

28. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HEXALACTON, TABLETTER
0.
D.SP.NR
06291
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hexalacton
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg eller 100 mg spironolacton.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
25 mg
Runde, hvide, biplane tabletter med lugt af pebermynte.
Diameter: 8,0 mm.
Højde: 4,0 mm.
100 mg
Runde, hvide, biplane tabletter med facet, ensidig delekærv og lugt
af pebermynte.
Diameter: 13,0 mm.
Højde: 4,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ascites og ødemer ledsaget af hyperaldosteronisme. Primær
hyperaldosteronisme.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den
lavest mulige effektive
dosis anvendes.
_12036_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Voksne
25-100 mg 1-2 gange daglig.
Pædiatrisk population
1,5-3 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Ældre
Dosisjustering er normalt ikke nødvendig, men risikoen for
hyperkaliæmi skal overvejes.
Nedsat nyrefunktion
Det anbefales, at patienter med betydelig nyresvigt (GFR mindre end 10
mL/min) undgår
brugen af spironolacton. Spironolacton er kontraindiceret til
pædiatriske patienter med
moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.3).
Nedsat leverfunktion
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion
da metaboliseringen
af spironolacton er nedsat hos denne patientgruppe. Initialdoser på
100-200 mg daglig
anbefales. En daglig dosering eller forlængelse af
doseringsintervallet til 48 timer kan være
tilstrækkelig.
ADMINISTRATION
Bør indtages i forbindelse med et måltid, da biotilgængeligheden
syntes at øges ved
samtidig fødeindtagelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Hyperkaliæmi.

Akut og kronisk nyreinsufficiens.

Moderat til svær nyreinsufficiens hos pædiatriske patienter

Anuri.

Hyponatriæmi.

Addisons sygdom.

Samtidig brug af eplerenon eller