Hexacima

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination vaccination av spädbarn och småbarn från sex veckors ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib). Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2013-04-17

Patient Information leaflet

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
_ _
HEXACIMA INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent),
hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat)
och
_Haemophilus influenzae_
typ b-konjugat (adsorberat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT BARN.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Hexacima är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima
3.
Hur Hexacima ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hexacima ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HEXACIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är ett vaccin som används för att skydda
mot infektionssjukdomar.
Hexacima hjälper till att skydda mot difteri, stelkramp, kikhosta,
hepatit B, polio och allvarliga
sjukdomar som orsakas av
_Haemophilus influenzae_
typ b. Hexacima ges till barn från sex veckors
ålder.
Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd
(antikroppar) mot bakterier och
virus som orsakar dessa olika infektioner:
•
difteri är en infektionssjukdom som vanligtvis först påverkar
halsen. I halsen orsakar
infektionen smärta och svullnad som kan leda till kvävning.
Bakterien som orsakar sjukdomen
producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och
nerver.
•
stelkramp (tetanus) orsakas vanligtvis av att stelkrampsbakterien
kommer in i kroppen genom
ett djupt sår. Bakterien producerar ett toxin (gift) som orsakar
muskelspasmer vilka leder till
andningssvårigheter och risk för kvävning.
•
kikhosta

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hexacima injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hexacima injektionsvätska, suspension
Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent),
hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat)
och
_Haemophilus influenzae_
typ b-konjugat (adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos
1
(0,5 ml) innehåller:
Difteritoxoid
inte mindre än 20 IE
2,4
(30 Lf)
Tetanustoxoid
inte mindre än 40 IE
3,4
(10 Lf)
_Bordetella_
_pertussis_
-antigener
Pertussistoxoid
25 mikrogram
Filamentöst hemagglutinin
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiverat)
5
Typ 1 (Mahoney)
29 D-antigenenheter
6
Typ 2 (MEF-1)
7 D-antigenenheter
6
Typ 3 (Saukett)
26 D-antigenenheter
6
Hepatit B-ytantigen
7
10 mikrogram
_Haemophilus influenzae_
typ b-polysackarid
12 mikrogram
(polyribosylribitolfosfat)
konjugerad till tetanusprotein
22-36 mikrogram
1
Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al
3+
)
2
Som lägre konfidensgräns (p = 0,95) och inte mindre än 30 IE som
medelvärde
3
Som lägre konfidensgräns (p = 0,95)
4
Eller ekvivalent aktivitet bestämd genom en
immunogenicitetsutvärdening
5
Odlade i Vero-celler
6
Dessa antigenmängder är strikt desamma som de som tidigare uttryckts
som 40-8-32 D-
antigenenheter, för virus typ 1, 2 respektive 3, när de mäts med en
annan lämplig immunkemisk metod
7
Odlad i jästceller
_ Hansenula polymorpha _
med rekombinant DNA-teknik
Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd,
neomycin, streptomycin och
polymyxin B som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt
4.3).
Hjälpämne med känd effekt
Fenylalanin……………85 mikrogram
(Se avsnitt 4.4)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Hexacima är en vitaktig, grumlig suspension.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) är indicerat för primär- och
boostervaccination av småbarn och
spädbarn från sex veckors ålder mot dift