Hexacima

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Available from:

Sanofi Pasteur

ATC code:

J07CA09

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Therapeutic indications:

Hexacima (DCaT-VPI-HB-Hib) est indiqué pour le primaire et rappel de la vaccination des nourrissons et des tout-petits de l’âge de six semaines contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, poliomyélite et maladies invasives causées par Haemophilus influenzae type b (Hib). L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-04-17

Patient Information leaflet

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_ _
HEXACIMA SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),
poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’
_Haemophilus_
_influenzae_
type b, adsorbé
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LUI.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce qu’Hexacima et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Hexacima ne
soit administré à votre enfant
3.
Comment Hexacima est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Hexacima
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’HEXACIMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Hexacima (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger
contre les maladies infectieuses.
Hexacima contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la
coqueluche, l’hépatite B, la
poliomyélite et les maladies graves à
_Haemophilus influenzae_
type b. Hexacima peut être donné aux
enfants
dès l'âge
de six semaines.
Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre
protection (anticorps) contre les
bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
•
La diphtérie, maladie infectieuse qui commence généralement par
toucher la gorge, provoquant
des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La
bactérie responsable de la
maladie produit également une toxine (poison) pouvan

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Hexacima suspension injectable en seringue préremplie
Hexacima suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), de l’hépatite B (ADNr),
poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l’
_Haemophilus_
_influenzae_
type b, adsorbé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose
1
(0,5 mL) contient :
Anatoxine diphtérique
pas moins de 20 UI
2,4
(30 Lf)
Anatoxine tétanique
pas moins de 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigènes de
_Bordetella_
_pertussis _
Anatoxine pertussique
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (Inactivé)
5
Type 1 (Mahoney)
29 Unités d’antigène D
6
Type 2 (MEF-1)
7 Unités d’antigène D
6
Type 3 (Saukett)
26 Unités d’antigène D
6
Antigène de surface de l’hépatite B
7
10 microgrammes
Polyoside d’
_Haemophilus influenzae_
type b
12 microgrammes
(Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
conjugué à la protéine tétanique
22-36 microgrammes
1
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,6 mg Al
3+
)
2
Comme limite inférieure de confiance (p = 0,95) et pas moins de 30 UI
comme valeur moyenne
3
Comme limite inférieure de confiance (p= 0,95)
4
Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de
l’immunogénicité
5
Cultivé sur cellules Vero
6
Ces quantités d’antigène sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unité
d’antigène D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3
respectivement, lorsqu’elles sont mesurées selon
par une autre méthode immunochimique appropriée
7
Produit sur cellules de levure
_Hansenula polymorpha _
selon une technologie d'ADN recombinant
Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de
formaldéhyde, de néomycine, de
streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de
fabrication (voir rubrique 4.3).
Excipient à effet notoire
Phénylalanine……………85 microgrammes
(Voir rubrique 4.4)
Pour la liste comp