Hexabrix 320 320 mg I/ml Solution injectable

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Ioxaglate de Méglumine; Ioxaglate de Sodium

Available from:

Guerbet

ATC code:

V08AB03

INN (International Name):

Meglumine Ioxaglate; Sodium Ioxaglate

Dosage:

320 mg I/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Composition:

Ioxaglate de Méglumine 393 mg/ml; Ioxaglate de Sodium 196.5 mg/ml

Administration route:

Voie intraveineuse; Voie intra-artérielle

Therapeutic area:

Ioxaglic Acid

Product summary:

CTI code: 115245-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0808469 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Non commercialisé

Patient Information leaflet

notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HEXABRIX 320 MG I/ML, SOLUTION INJECTABLE
Ioxaglate de méglumine, Ioxaglate de sodium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce qu’HEXABRIX et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
HEXABRIX?
3.
Comment utiliser HEXABRIX?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver HEXABRIX?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QU’HEXABRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
HEXABRIX appartient à la famille des produits de contraste iodés.
Ces médicaments sont utilisés
durant un examen radiologique.
HEXABRIX sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de
ces examens afin de mieux
visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps
tel que :

certains organes creux du corps (opacification des cavités),

les vaisseaux sanguins (angiographie),

l’appareil digestif,

les articulations (arthrographie),

l’appareil urinaire (urographie)
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
HEXABRIX ?
VOTRE MÉDECIN NE DOIT JAMAIS VOUS ADMINISTRER HEXABRIX

Si vous êtes allergique à la substance active (l’acide ioxaglique)
ou à l’un des autres composants
conte

Summary of Product characteristics

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HEXABRIX 320 mg I/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contient 53,33 g d’acide ioxaglique sous forme
d’ioxaglate de méglumine 39,30 g et
d’ioxaglate de sodium 19,65 g formés in situ.
HEXABRIX est une solution transparente à jaune pâle.
L'osmolalité de la solution est de 600 mOsm/kg H
2
O.
Exipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Opacifiant qui s’utilise dans les explorations radiologiques
suivantes :

Angiographie (artériographie et phlébographie) de tous les
territoires (y compris cérébral et cardiaque).

Urographie I.V.

Radiopédiatrie (angiographie, urographie, radiologie digestive).

Arthrographie.

Tomodensitométrie computérisée.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Les doses sont à adapter au type d'examen et aux territoires à
opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction
rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
VALEURS INDICATIVES
CHEZ L'ADULTE (PATIENT 70 KG)
POPULATION PÉDIATRIQUE
Remarque : En doses itératives, éviter d'injecter des doses
supérieures à 4 - 5 ml/kg et de dépasser 100
ml par injection
Artériographie carotidienne :
Aortographie
Coronarographie
Ventriculographie
Artériographie des
7 - 20 ml/injection
en 2 - 4 sec
40 - 75 ml
en 5 - 15 sec
5 - 12 ml/injection
en 2 - 5 sec
30 - 50 ml/injection
en 3 - 10 sec
60 - 100 ml/membre
4 - 12 ml/injection
en 2 - 4 sec
15 - 40 ml
en 3 - 10 sec
4 - 6 ml/injection
en 1 - 3 sec
7 - 20 ml/injection
en 2 - 5 sec
20 - 40 ml/injection
Résumé des caractéristiques du produit
VALEURS INDICATIVES
CHEZ L'ADULTE (PATIENT 70 KG)
POPULATION PÉDIATRIQUE
membres inférieurs
Angiographie numérisée
- par voie veineuse
- par voie artérielle
Arthrographie
Urographie
Tomodensitométrie
computéris