Hetlioz

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tasimelteon

Available from:

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC code:

N05CH

INN (International Name):

tasimelteon

Therapeutic group:

psicolettici

Therapeutic area:

Disturbi del sonno, ritmo circadiano

Therapeutic indications:

Hetlioz è indicato per il trattamento del disturbo del sonno non-24 ore (non-24) in adulti totalmente ciechi.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2015-07-03

Patient Information leaflet

22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
HETLIOZ 20 MG CAPSULE RIGIDE
tasimelteon
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è HETLIOZ e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ
3.
Come prendere HETLIOZ
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare HETLIOZ
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È HETLIOZ E A COSA SERVE
HETLIOZ contiene il principio attivo tasimelteon. Questo tipo di
medicinale si chiama “agonista della
melatonina”, che agisce da regolatore dei ritmi quotidiani
dell’organismo.
È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia
alterato (sindrome “non-24”) negli adulti non
vedenti.
COME AGISCE HETLIOZ
Nelle persone vedenti, il cambiamento dei livelli di luce tra il
giorno e la notte aiuta a sincronizzare i ritmi
interni dell’organismo, tra questi avvertire sonnolenza alla notte e
sentirsi attivi durante il giorno.
L’organismo controlla questi ritmi attraverso molte vie, tra cui
l’aumento e la diminuzione della produzione
dell’ormone melatonina.
I pazienti affetti da sindrome “non-24” non vedenti non possono
vedere la luce, quindi i ritmi dell’organismo
finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore;
questo comporta periodi di sonnolenza
durante il giorno e incapacità di dormire alla notte. Il principio
attivo contenuto in HETLIOZ, tasimelteon, è
in grado di agire da orolo

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HETLIOZ 20 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon.
Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di
lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo
arancio S (E110).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida di colore blu scuro, opaca (dimensioni 19,4 x 6,9 mm),
con ‘ VANDA 20 mg ’ impresso in
inchiostro bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
HETLIOZ è indicato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno
veglia alterato (sindrome "non-24")
negli adulti non vedenti.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose e tempi di somministrazione _
La dose raccomandata è 20 mg (1 capsula) di tasimelteon al giorno,
assunta un’ora prima di coricarsi, ogni
notte alla stessa ora.
HETLIOZ è per uso cronico.
_Anziani _
Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i soggetti di età
superiore a 65 anni (vedere paragrafo
5.2).
_Compromissione renale _
Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione renale (vedere paragrafo
5.2).
3
_Compromissione epatica _
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con
compromissione epatica lieve o moderata
(vedere paragrafo 5.2). Tasimelteon non è stato studiato in pazienti
con compromissione epatica grave (Child
-Pugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere
tasimelteon in tali pazienti.
_ _
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di tasimelteon nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non
sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule rigide devono essere deglutite intere. Evitare
di aprirle, poiché la polvere ha un sapore
sgradevole.
Tasimelteon deve essere assunto senza cibo; se i pazienti assumono un
pasto ad alto contenuto di grassi