HESRA infuusioneste, liuos

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Natrii chloridum,Kalii chloridum,Magnesii chloridum dihydricum,Calcii chloridum dihydricum,Natrii acetas trihydricus,Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum

Available from:

Serumwerk Bernburg AG

ATC code:

B05AA07

INN (International Name):

Natrii chloridum,Kalii chloridum,Magnesii chloridum dihydricum,Calcii chloridum dihydricum,Natrii acetas trihydricus,Poly(o-2-hydroxyethyl)amylum

Pharmaceutical form:

infuusioneste, liuos

Prescription type:

Resepti

Therapeutic area:

hydroksietyylitärkkelys

Authorization status:

Myyntilupa peruuntunut

Authorization date:

2008-10-20

Patient Information leaflet

1 - 11
PAKKAUSSELOSTE
HESRA, infuusioneste, liuos
(hydroksietyylitärkkelys, natriumkloridi, kaliumkloridi,
kalsiumklorididihydraatti,
magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumasetaattitrihydraatti)
Tähän
lääkkeeseen
kohdistuu
lisäseuranta.
Tällä
tavalla
voidaan
havaita
nopeasti
uutta
turvallisuutta
koskevaa
tietoa.
Voit
auttaa
ilmoittamalla
kaikista
mahdollisesti
saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita
ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Hesra_ _ on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Hesra -valmistetta
3.
Miten Hesra -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Hesra -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ HESRA_ _ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hesra
-valmiste
sisältää
suonensisäisesti
annosteltavaa
nestettä.
Hesra
on
plasman
volyymikorvausvalmiste,
jota
käytetään
palauttamaan
veritilavuus
verenhukan
yhteydessä,
kun
kristalloideiksi kutsuttujen valmisteiden käyttöä yksinään ei
katsota riittäväksi.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT HESRA –VALMISTETTA

ÄLÄ KÄYTÄ HESRA-LIUOSTA

jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle

jos sinulla on vakava yleisinfektio (sepsis) tai septinen shokki

jos sinulla on palovamma

jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai saat dialyysihoitoa

jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus

jos sinulla on aivoverenvuotoa (kallonsisäistä
_tai aivojen _verenvuotoa)

jos tilasi on kriittinen (esim. sinua hoidetaan teho-osastolla)

jos elimistössäsi on liikaa nestettä ja sinulla on sanottu olevan
ylinesteytysti

Summary of Product characteristics

1 - 10
VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hesra, infuusioneste, liuos
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1000 ml sisältää:
Poly(O-2-hydroksietyyli)tärkkelys (HES)
60,0 g
(Molaarinen substituutio:
0,42)
(Keskimolekyylipaino:
130 000 Da)
natriumkloridi
6,00 g
kaliumkloridi
0,400 g
kalsiumklorididihydraatti
0,134 g
magnesiumkloridiheksahydraatti
0,200 g
natriumasetaattitrihydraatti
3,70 g
_Elektrolyyttisisältö: _
natrium
130 mmol/l
kalium
5,36 mmol/l
kalsium
0,912 mmol/l
magnesium
0,984 mmol/l
kloridi
112 mmol/l
asetaatti
27,2 mmol/l
pH:
5,0

7,0
Teoreettinen osmolaarisuus:
(noin) 277 mOsm/l
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön, vesiliuos
2 - 10
KLIINISET TIEDOT
KÄYTTÖAIHEET
Akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien
käyttöä yksinään ei katsota
riittäväksi (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HYDROKSIETYYLITÄRKKELYKSEN (HES) KÄYTTÖ PITÄÄ RAJOITTAA
ENINTÄÄN 24 TUNNIN AJANJAKSOON
NESTE-ELVYTYKSEN ALKUVAIHEESSA.
Ensimmäiset 10–20 ml pitää infusoida hitaasti potilasta
huolellisesti tarkkaillen, jotta mahdollinen
anafylaktoidinen reaktio voidaan havaita mahdollisimman varhain.
_Enimmäisinfuusionopeus_:
Enimmäisinfuusionopeus riippuu potilaan kliinisestä tilasta.
Potilaille, joilla on verenhukasta johtuva
hypovolemia voidaan antaa enintään 20 ml/kg/tunti (vastaa 0,33
ml/kg/minuutti tai 1,2 grammaa
hydroksietyylitärkkelystä/kg/tunti).
Hengenvaarallisissa tiloissa voidaan antaa 500 ml paineinfuusiona. Ks.
kohta ”_Antotapa ja hoidon _
_kesto_”.
_Enimmäisvuorokausiannos_:
Enintään 30 ml Hesra –valmistetta/kg (vastaa 1,8 grammaa
hydroksietyylitärkkelystä, 3,9 millimoolia
natriumia ja 0