Herceptin

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XC03

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Bröst cancerMetastatic bröst cancerHerceptin är indicerat för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon-receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa behandlingar, i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte lämpligt i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska sjukdom, i kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv-positiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer cancerHerceptin är indicerat för behandling av patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart), och efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel, i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin, i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Herceptin behandling, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer >2 cm i diameter. Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad eller tidig bröstcancer vilkas tumörer antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerHerceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte fått cancer före behandling för sina metastatisk sjukdom. Herceptin bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2000-08-28

Patient Information leaflet

75
B. BIPACKSEDEL
76
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HERCEPTIN 150 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
trastuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Herceptin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Herceptin
3.
Hur du får Herceptin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Herceptin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HERCEPTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är
en monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Trastuzumab är utformad
för att binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller
(HER2-positiv cancer) och stimulerar då
celltillväxten. När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av
cancercellerna och det leder till att
de dör.
Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer
och ventrikelcancer då:
•
Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
•
Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför
den ursprungliga tumören)
med höga nivåer av HER2. Herceptin kan förskrivas i kombination med
cellgifterna paklitaxel
eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad
bröstcancer, eller det kan
förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar
inte visat effekt. Det
används också i kombination med läkemedel som heter
aromatashämmar

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Herceptin 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad
IgG1 monoklonal antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala
inaktiverings- och reningsprocedurer.
Beredd Herceptin lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit- till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_Metastaserad bröstcancer _
_ _
Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med
HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
-
som monoterapi för behandling av de patienter som har fått
åtminstone två kemoterapiregimer
mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat
åtminstone ett antracyklin-
och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga
för dessa patienter.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på
hormonterapi, såvida inte sådan
behandling är olämplig för dessa patienter.
-
i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte
fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är
lämpligt.
-
i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte
fått kemoterapi mot
metastaserad sjukdom.
-
i kombination med en aromatashämmare för behandling av
post-menopausala patienter med
hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare
behandlats med trastuzumab.
_Tidig bröstcancer _
Herceptin är indicerat för behandling av vuxna patienter med
HER2-positiv tidig bröstcancer:
-
efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och
strålbehandling (om tillämpbart) (se
avsnitt 5.1).
-
efter adju