Herceptin

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XC03

INN (International Name):

trastuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Prsi cancerMetastatic prsi cancerHerceptin je indiciran za zdravljenje bolnikov z HER2 pozitiven metastatski rak dojk:kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormon-receptor-pozitivnih bolnikih je treba tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja;v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primerna;v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni;v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor-pozitivno metastatski rak dojk, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerHerceptin je indiciran za zdravljenje bolnikov z HER2 pozitiven zgodnjega raka dojke:po operaciji, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno);naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel;v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin;v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant Herceptin terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji >2 cm v premeru,. Herceptin lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjega raka dojk, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskim želodčni cancerHerceptin v kombinaciji z capecitabine ali 5-fluorouracil in cisplatin je indiciran za zdravljenje bolnikov z HER2 pozitiven metastatskim adenokarcinom želodcu ali gastroezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred proti raku zdravljenje svoje bolezni metastatskim. Herceptin lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2000-08-28

Patient Information leaflet

72
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/145/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
73
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKE NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Herceptin 150 mg prašek za koncentrat
trastuzumab
le za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
74
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Herceptin 600 mg raztopina za injiciranje v viali
trastuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 600 mg/5 ml trastuzumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20)
L-histidin
L-histidinijev klorid monohidrat
α,α-trehaloza dihidrat
L-metionin
polisorbat 20
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Le za subkutano uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
75
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Ne zamrzujte.
10.
POSE

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Herceptin 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega
protitelesa IgG1,
pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske
celice kitajskega hrčka) in očiščenega
z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje
specifično virusno inaktivacijo ter
postopke odstranjevanja.
Pripravljena raztopina zdravila Herceptin vsebuje 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bel do rahlo rumen liofiliziran prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojk
_Metastatski rak dojk _
Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
HER2-pozitivno metastatsko
obliko raka dojk:
-
kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo
metastatsko bolezen predhodno
že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije. Predhodna kemoterapija
mora vsebovati vsaj en
antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno
zdravljenje niso bili primerni.
Bolniki s hormonsko odvisnimi tumorji, pri katerih je bolezen
napredovala po predhodnem
hormonskem zdravljenju, razen če za takšno zdravljenje niso bili
primerni;
-
v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še
niso prejemali kemoterapije
za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
-
v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še
niso prejemali kemoterapije
za metastatsko bolezen;
-
v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v
postmenopavzi z metastatsko
obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno
niso bile zdravljene s
trastuzumabom.
3
_Zgodnji rak dojk _
Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
zgodnjo obliko HER2-pozitivnega
raka dojk:
-
po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantn