Hepcludex

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Bulevirtide acetate

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05A

INN (International Name):

bulevirtide

Therapeutic group:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Therapeutic area:

Hepatitis D, Chronic

Therapeutic indications:

Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2020-07-31

Patient Information leaflet

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HEPCLUDEX 2 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bulevirtid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hepcludex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepcludex beachten?
3.
Wie ist Hepcludex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hepcludex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung
1.
WAS IST HEPCLUDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
WAS IST HEPCLUDEX?
Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid, ein antivirales
Arzneimittel.
_ _
WOFÜR WIRD HEPCLUDEX ANGEWENDET?
Hepcludex wird zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen
mit dem Hepatitis-Delta-Virus
(HDV) bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die
Leber noch gut genug
arbeitet) angewendet. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus
führt zu einer Entzündung der
Leber.
_ _
WIE WIRKT HEPCLUDEX?
HDV nutzt e

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HEPCLUDEX 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Bulevirtidacetat entsprechend 2 mg
Bulevirtid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung
einer Injektionszubereitung).
Das Pulver ist weiß bis grauweiß.
Nach der Rekonstitution liegt eine Lösung mit einem pH-Wert von ca.
9,0 und einer Osmolalität von
ca. 300 mOsm/kg vor.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hepcludex wird angewendet zur Behandlung einer chronischen
Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-
Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung,
die im Plasma (oder Serum)
positiv auf HDV-RNA getestet wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung darf nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung von Patienten
mit HDV-Infektionen erfahren ist.
Dosierung
Bulevirtid sollte einmal täglich (alle 24 Stunden ± 4 Stunden) in
einer Dosierung von 2 mg durch
subkutane Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit einem
Nukleosid-/Nukleotidanalogon
zur Behandlung der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Grundinfektion verabreicht
werden.
Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung mit
Nukleosid-/Nukleotidanaloga zur Behandlung
der HBV-Infektion siehe Abschnitt 4.4.
_Behandlungsdauer _
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte
so lange fortgesetzt werden,
wie dies mit einem klinischen Nutzen verbunden ist.
Im Falle einer anhaltenden (6 Monate) HBsAg-Serokonversion oder eines
Ver