HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU IM ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN 1 ML AMPUL

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

hepatit b immünoglobulin

Available from:

FARMA-TEK

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

hepatitis b immunoglobulin

Prescription type:

Mor

Therapeutic area:

hepatit b immünoglobulin

Authorization status:

Pasif

Authorization date:

2016-03-22

Summary of Product characteristics

 
1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/1mL  
I.M. enjeksiyon için çözelti içeren 
kullanıma hazır enjektör 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDELER: 
İnsan hepatit B immunoglobulini 
1 mL içinde: 
İnsan proteini  

100 – 170 mg 
İmmünoglobülin 

en az % 95 
Hepatit B antijenine karşı antikor              en
az 200 IU 

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum klorür 

3.0 mg  
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM   
İntramüsküler uygulama için kullanıma hazır berrak
çözelti. 
Rengi raf ömrü sonuna kadar önce açık
sarı ve daha sonra açık kahverengiye dönüşür. 

4. 
KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1.  
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 
Hepatit B immünoprofilaksisinde endikedir. Bu durumlar: 
§ 
İmmünize  olmamış  bireylerde  kazara  gerçekleşen  yaralanmalar  vb.  durumlar 

sonrasında  HbsAg  pozitif  materyal  ile  temasa  maruz  kalınması  ya  da  mukoz 

membrana  (ağız  yolu  ile  ve  ya  göze  sıçrama  nedeniyle)  temas  durumunda 

(hepatit  B  aşısı  tamamlanmamış  veya  aşı  durumu  bilinmeyen  kişiler  dahil  olmak 
  üzere). 
§ 
Hemodializ hastalarında, aşılama etkin hale gelinceye kadar, 

2 
§ 
HBsAg'si  pozitif  olan  veya  HBsAg  durumu  bilinmeyen  anneden  yeni  doğan 
  bebeklerde. 
§ 
Aşılamadan  sonra  immün  cevap  alınamayan  (Hepatit B antikor seviyesi 
  ölçülemeyen) ve  sürekli  enfeksiyon  riskine  maruz  kalan  hepatit
B   proflaksisinin   

endike olduğu kişilerde. 

4.2. 
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
-  
İmmünize  olmamış  bireylerde  kazara