Hepatect CP 50 IE/ml, oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

HUMAAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULINE 50 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met ANTILICHAMEN TEGEN HEPATITUS B VIRUS OPPERVLAKTEANTIGEEN 50 IE/ml

Available from:

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 DREIEICH (DUITSLAND)

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

HUMAAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULINE 50 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met ANTILICHAMEN TEGEN HEPATITUS B VIRUS OPPERVLAKTEANTIGEEN 50 IE/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor infusie

Composition:

GLYCINE (E 640) ; HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK ; WATER VOOR INJECTIE,

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Hepatitis B Immunoglobulin

Product summary:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK; WATER VOOR INJECTIE;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor intraveneuze infusie
Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEPATECT CP 50 IE/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan hepatitis B-immunoglobuline voor intraveneuze toediening
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Hepatect CP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEPATECT CP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hepatect CP bevat het werkzame bestanddeel humaan hepatitis
B-immunoglobuline, dat u kan
beschermen tegen hepatitis B. Hepatitis B is een ontsteking van de
lever die wordt veroorzaakt door
het hepatitis B-virus.
Dit middel is een oplossing voor infusie (in een ader) en wordt
geleverd in injectieflacons met 2 ml
(100 internationale eenheden [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) en
100 ml (5000 IE).
Dit middel wordt gebruikt om een onmiddellijke en
langetermijnimmuniteit (bescherming) te geven:

om hepatitis B-infectie te voorkomen bij patiënten die niet of nog
niet volledig werden
gevaccineerd tegen hepatitis B en die een risico lopen op infectie met
hepatitis B

om infectie van een getransplanteerde lever te voorkomen bij
patiënten die positief testen op
hepatitis B.

aan pasgeborenen van wie de

Summary of Product characteristics

SPC / NL / Hepatect CP
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hepatect CP 50 IE/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane hepatitis-B-immunoglobuline
Humane proteïnen 50 g/l, waarvan minstens 96% IgG, met een gehalte
aan antistoffen tegen het
Hepatitis B oppervlakteantigeen (Hbs) van 50 IE/ml
Elke injectieflacon van 2 ml bevat: 100 IE
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 500 IE
Elke injectieflacon van 40 ml bevat: 2000 IE
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5000 IE
De verdeling van de IgG-subklassen bedraagt (waarden bij benadering):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
Het maximale IgA-gehalte is 2.000 microgram/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van hepatitis B virus herinfectie na een levertransplantatie
in geval van hepatitis B
geïnduceerd leverfalen.
Immunoprofylaxe van hepatitis B
- In geval van accidentele blootstelling van niet-geïmmuniseerde
personen (met inbegrip van personen
waarvan de vaccinatiestatus onvolledig of niet bekend is).
- Bij hemodialysepatiënten totdat de vaccinatie effectief is
gebleken.
- Bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B
virus.
- Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons vertonen (geen
meetbare hepatitis B
antilichamen) en voor wie een continue preventie een noodzaak is door
een voortdurend bestaand
hepatitis B besmettingsrisico.
SPC / NL / Hepatect CP
2/9
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Preventie van hepatitis B virus herinfectie na een levertransplantatie
in geval van hepatitis B
geïnduceerd leverfalen:
Bij volwassenen:
10.000 IE toedienen op de dag van de transplantatie en daarna
dagelijks 2.000-10.000 IE (40-200 ml)
toedienen gedurende 7 dagen, en zoals nodig om een serumspiegel van
100-150 IE/l bij HBV-DNA
negatieve patiënten en boven 500 IE/l