hemitartarato de zolpidem

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Available from:

MERCK S/A

ATC code:

HIPNOTICOS

INN (International Name):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Therapeutic area:

HIPNOTICOS

Product summary:

10 MG COM REV CT STR AL X 20 - 1008904020011 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT STR AL X 30 - 1008904020021 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2018-05-28

Patient Information leaflet

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MERCK S/A
BULA PARA O PACIENTE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem................................................................................................10
mg
excipientes* q.s.p.
..................................................................................................1
comprimido
* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de
magnésio, amidoglicolato
de sódio, dióxido de silício coloidal e opadry branco (hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol
e talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemitartarato de zolpidem é destinado ao tratamento de curta
duração da insônia (dificuldade
para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória
(passageira) ou crônica (que dura há
muito tempo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O hemitartarato de zolpidem é um medicamento que possui em sua
fórmula uma substância
chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão
localizados no cérebro.
Por isso, o médico prescreve hemitartarato de zolpidem para o
tratamento da insônia, isto é,
para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer
adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a
ingestão do comprimido, encurtando
o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir),
reduzindo o número de
despertares noturnos e aumentando a duração total do sono,
melhorando sua qualidade.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com:
hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente
da fórmula. Este
medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com
insuficiência respiratória severa
e/ou aguda (dificuld

Summary of Product characteristics

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MERCK S/A
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 20.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem................................................................................................10
mg
excipientes* q.s.p.
..................................................................................................1
comprimido
* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de
magnésio, amidoglicolato
de sódio, dióxido de silício coloidal e opadry branco (hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol
e talco).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da
insônia ocasional, transitória
ou crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos
observacionais.
Estivill E, et al, realizaram um estudo envolvendo 245 pacientes, no
qual zolpidem foi associado
com significativa melhora da qualidade de sono e menor sonolência
durante o dia quando
comparado com placebo (p <0,05). A segurança de zolpidem foi muito
satisfatória e similar à
do placebo.
Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem que
demonstrou que o mesmo
melhorou as mensurações de sono como latência para o sono,
despertares noturnos e aumento
da duração do sono, durante 35 dias de tratamento. Tolerância não
é comum nas doses
recomendadas.
Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3.000
pacientes que fizeram uso
do zolpidem, se necessário, e demonstraram que esse tipo de
aplicabilidade é factível, efetiva e
bem tolerada. Além disso, os resultados dos estudos indicaram que
pacientes com insônia
crônica são capazes de limitar o uso desse medicamento, demonstrando
não haver tendência de
aumento do u