hemitartarato de zolpidem

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Available from:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ATC code:

HIPNOTICOS

INN (International Name):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Therapeutic area:

HIPNOTICOS

Product summary:

10 MG COM REV CT STR AL X 20 - 1558405540018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT STR AL X 30 - 1558405540026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 - 1558405540034 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 - 1558405540042 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2018-02-05

Patient Information leaflet

HEMITARTARATO DE
ZOLPIDEM
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
10mg
hemitartarato de zolpidem – comprimido revestido – Bula para o
paciente
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
hemitartarato de zolpidem
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem......................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p.
.......................................................................................................1
comprimido revestido
(lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício coloidal e opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol e talco)).
hemitartarato de zolpidem – comprimido revestido – Bula para o
paciente
3
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemitartarato de zolpidem é destinado ao tratamento de curta
duração da insônia (dificuldade para
dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira)
ou crônica (que dura há muito tempo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada
zolpidem. O zolpidem age sobre os
centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o
médico prescreve hemitartarato de zolpidem
para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou
permanecer adormecidas.
O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a
ingestão do comprimido, encurtando o tempo
de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir),
reduzindo o número de despertares
noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua
qualidade.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacie

Summary of Product characteristics

HEMITARTARATO DE
ZOLPIDEM
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
10mg
hemitartarato de zolpidem – comprimido revestido - Bula para o
profissional
2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
hemitartarato de zolpidem
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido.
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de
zolpidem......................................................................................................................10mg
excipientes q.s.p.
.......................................................................................................1
comprimido revestido
(lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio,
amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício coloidal e opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol e talco)).
hemitartarato de zolpidem – comprimido revestido - Bula para o
profissional
3
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de curta duração da
insônia ocasional, transitória ou crônica.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O
zolpidem
tem
se
mostrado
efetivo
no
tratamento
continuado
da
insônia
em
vários
estudos
observacionais.
Estivill
E,
et
al,
realizaram
um
estudo
envolvendo
245
pacientes,
zolpidem
foi
associado
com
significativa melhora da qualidade de sono e menor sonolência durante
o dia quando comparado com
placebo (p <0,05). A segurança de zolpidem foi muito satisfatória e
similar a do placebo.
Herve A, et al, realizaram um estudo aberto com zolpidem demonstrou
que o mesmo melhorou as
mensurações de sono como latência para o sono, despertares noturnos
e aumento da duração do sono,
durante 35 dias de tratamento. Tolerância não é comum nas doses
recomendadas.
Bhat A, et al, realizaram estudos clínicos envolvendo mais de 3.000
pacientes que fizeram uso do
zolpidem, se necessário, demonstraram q