hemifumarato de quetiapina

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

hemifumarato de quetiapina

Available from:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

INN (International Name):

hemifumarato of quetiapine

Therapeutic area:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Product summary:

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10  - 1677304530011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1677304530028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28 - 1677304530036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1677304530044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1677304530052 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10  - 1677304530060 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1677304530079 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28 - 1677304530087 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1677304530095 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1677304530109 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1677304530117 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1677304530125 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 28 - 1677304530133 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1677304530141 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1677304530151 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1677304530168 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1677304530176 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1677304530184 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1677304530192 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB HOSP) - 1677304530206 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 (EMB HOSP) - 1677304530214 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) - 1677304530222 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 (EMB HOSP) - 1677304530230 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) - 1677304530249 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 (EMB HOSP) - 1677304530257 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) - 1677304530265 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 450 (EMB HOSP) - 1677304530273 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP) - 1677304530281 - Venda sob Prescrição Médica - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2016-10-24

Patient Information leaflet

HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido revestido
25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60
comprimidos. Embalagem Hospitalar com
450 ou 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou
60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com
450 ou 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou
60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com
450 ou 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 10, 20, 30, 60
comprimidos. Embalagem Hospitalar com 90,
450 ou 500 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 MG
Cada comprimido revestido contém 28,780 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 100 MG
Cada comprimido revestido contém 115,130 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 200 MG
Cada comprimido revestido contém 230,260 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 300 MG
Cada comprimido revestido contém 345,399 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 300 mg de quetiapina).
Excipientes:
povidona,
fosfato
de
cálcio
dibásico
di-hidratado,
celulose
microcristalina,
lactose
monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho* e
óxido de ferro amarelo**.
* Presente apenas no HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg.
** Presente no HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg e 100 mg.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EM ADULTOS, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento
da esquizofrenia, como monoterapia ou
adjuvante no tratamento dos episódios

Summary of Product characteristics

HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido revestido
25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou 60
comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou
60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 200 mg em embalagens com 10, 14, 28, 30 ou
60 comprimidos. Embalagem Hospitalar com 450 ou 500 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 10, 20, 30, 60
comprimidos. Embalagem Hospitalar com 90, 450 ou 500 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 MG
Cada comprimido revestido contém 28,780 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 100 MG
Cada comprimido revestido contém 115,130 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 100 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 200 MG
Cada comprimido revestido contém 230,260 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 200 mg de quetiapina).
HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 300 MG
Cada comprimido revestido contém 345,399 mg de hemifumarato de
quetiapina (equivalente a 300 mg de quetiapina).
Excipientes: povidona, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de
sódio, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de
ferro vermelho* e óxido de ferro amarelo**.
* Presente apenas no HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg.
** Presente no HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA 25 mg e 100 mg.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EM ADULTOS, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento
da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos
episódios