HEMA Paracetamol zetpil 1000 mg, zetpillen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

PARACETAMOL;

Available from:

HEMA B.V.

ATC code:

N02BE01

INN (International Name):

PARACETAMOL;

Pharmaceutical form:

Zetpil

Administration route:

Rectaal gebruik

Therapeutic area:

Paracetamol

Product summary:

Hulpstoffen: HARD VET; LECITHINE, SOYA (E 322); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Patient Information leaflet

HEMA B.V. Amsterdam, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_HEMA PARACETAMOL ZETPIL 500/1000 MG_, zetpillen
_combined_
500 / 1000 mg paracetamol per zetpil
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2015
AUTHORISATION
DISK:
NB/110095
REV. 6.0
APPROVED
MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEMA PARACETAMOL ZETPIL 500 MG, ZETPILLEN
HEMA PARACETAMOL ZETPIL 1000 MG, ZETPILLEN
PARACETAMOL
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is HEMA Paracetamol zetpil en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HEMA PARACETAMOL ZETPIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Paracetamol behoort tot de groep van geneesmiddelen met een
pijnstillende en koortsverlagende
werking.
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol wordt gebruikt bij symptomatische behandeling van milde
tot matige pijn en/of koorts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
In geval van:

Lever- of nierfunctiestoornissen

Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de
nieren)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 st

Summary of Product characteristics

HEMA B.V., Amsterdam, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_HEMA PARACETAMOL ZETPIL 500/1000 MG_, zetpillen
_combined_
500 / 1000 mg paracetamol per zetpil
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2015
AUTHORISATION
DISK:
NB/110095
REV. 5.0
APPROVED
MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEMA Paracetamol zetpil 500 mg, zetpillen
HEMA Paracetamol zetpil 1000 mg, zetpillen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HEMA Paracetamol zetpil 500 mg, zetpillen en HEMA Paracetamol zetpil
1000 mg, zetpillen
bevatten per zetpil 500 mg respectievelijk 1000 mg paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpillen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De richtdoseringen worden in onderstaande tabel weergegeven.
Leeftijd (jaren)
Lichaamsgewicht (kg)
Dosis (mg)
Aantal doseringen per dag
6 – 9
22 - 30
500
2 – 3
9 – 12
30 – 40
500
3
12 – 15
40 - 55
1000
2 - 3
Volwassenen
> 55
500 of 1000
maximaal 4 maal per dag
Voor volwassenen bedraagt de maximale dagdosering 4000 mg.
Aanwijzingen voor het gebruik:

Het aangegeven aantal doses per 24 uur niet overschrijden.

Het toedieningsinterval dient tenminste 6 uur te bedragen.

Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende
producten.

De aangegeven dosering niet overschrijden vanwege het risico op schade
aan de lever (zie
rubriek 4.4 en 4.9).

De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de
ondergrens van betreffende
leeftijdscategorie.

Afhankelijk van het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) is
herhaalde
toediening toegestaan.

Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen
aanhoudt of erger wordt, of
als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te
worden gestopt en een
arts t