Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LORATADINE;
HEMA B.V.
R06AX13
LORATADINE;
Tablet
Oraal gebruik
Loratadine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;
HEMA B.V., Amsterdam, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _HEMA LORATADINE 10 MG, tabletten _ _RVG 33601 _ 10 mg loratadine 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2016-08 AUTHORISATION DISK: AO/060023 REV. 5.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS HEMA LORATADINE 10 MG, TABLETTEN loratadine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER, WANT DEZE BEVAT BELANGRIJKE INFORMATIE Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _Geneesmiddelengroep _ Loratadine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antihistaminica wordt genoemd. Dit zijn middelen tegen overgevoeligheidsreacties. _Toepassing van het geneesmiddel _ Loratadine wordt gebruikt bij: - overgevoeligheidsreacties van het neusslijmvlies (allergische rhinitis), ter verlichting van de verschijnselen zoals niezen, loopneus, branderig gevoel en jeuk aan de ogen en neus - overgevoeligheidsreacties van de huid (urticaria), ter verlichting van de klachten bij chronische netelroos zoals jeuk, roodheid en galbulten 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt Read the complete document
HEMA B.V., Amsterdam, The Netherlands _HEMA LORATADINE 10 MG, tabletten _ _RVG 33601 _ 10 mg loratadine MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2011-08 AUTHORISATION DISK: AO/060023 REV. 5.0 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HEMA Loratadine 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, ronde, platte tablet met breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HEMA Loratadine 10 mg is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis en chronische idiopatische urticaria. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder _ 10 mg éénmaal per dag (= één tablet per dag). _Kinderen van 2 tot 12 jaar_ De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht: − Lichaamsgewicht > 30 kg: 10 mg éénmaal per dag (= één tablet per dag). − De 10 mg tablet is niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg. De werkzaamheid en de veiligheid van HEMA Loratadine 10 mg werden niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar. _Speciale populaties _ _ _ Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie moeten een lagere initiële dosis krijgen aangezien zij een verminderde loratadineklaring kunnen vertonen. Een initiële dosis van 10 mg om de andere dag wordt aanbevolen voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 30 kg, voor kinderen van 30 kg of minder wordt een dosis van 5 mg om de andere dag aanbevolen. Er zijn geen dosisaanpassingen vereist bij bejaarden of patiënten met nierinsufficiëntie. HEMA B.V., Amsterdam, The Netherlands _HEMA LORATADINE 10 MG, tabletten _ _RVG 33601 _ 10 mg loratadine MODULE 1 Administrative infor Read the complete document