HELIXATE FS Poudre pour solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Facteur antihémophilique (recombiné)

Available from:

BAYER HEALTHCARE LLC

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

COAGULATION FACTOR VIII

Dosage:

250Unité

Pharmaceutical form:

Poudre pour solution

Composition:

Facteur antihémophilique (recombiné) 250Unité

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

2.5ML

Prescription type:

Annexe D

Therapeutic area:

HEMOSTATICS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0124180001; AHFS:

Authorization status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Authorization date:

2018-04-05

Summary of Product characteristics

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
HELIXATE
®
FS
Facteur antihémophilique (recombinant)
_Formulé avec du sucrose_
Injection intraveineuse, 250, 500, 1 000, 2 000, 3 000 UI/flacon
Facteur de coagulation
Fabriqué par :
Bayer HealthCare LLC
100 Bayer Boulevard, Whippany
New Jersey
07981 États-Unis
Importé et distribué par :
CSL Behring Canada, Inc.
55 rue Metcalfe, bureau 1460
Ottawa (Ontario)
K1P 6L5
Date de révision : 5 juin 2014
Date d’approbation : 4 juillet 2014
Numéro de contrôle de la présentation : 175403
© 2014, CSL Behring Canada, Inc.
® HELIXATE est une marque déposée de CSL Behring L.L.C.
1.3.1
Pristine PM - Second Language
1
_Page 2 de 36_
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ............... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
....................................................... 3
DESCRIPTION
...........................................................................................................................
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
.......................................................................
3
CONTRE-INDICATIONS..........................................................................................................
5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.................................................................................
5
EFFETS INDÉSIRABLES
.........................................................................................................
8
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.............................................................................
10
POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION...................................................................................
11
SURDOSAGE...........................................................................................................................
19
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
..................................................... 19
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ
.....................................................................