Helicobacter Test INFAI

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

urea (13C)

Available from:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

ATC code:

V04CX

INN (International Name):

13C-urea

Therapeutic group:

Agents de diagnostic

Therapeutic area:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Therapeutic indications:

Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de gastroduodénale l'infection à Helicobacter pylori dans:adultes, adolescents, qui sont susceptibles d'avoir un ulcère gastro-duodénal. Helicobacter Test INFAI pour les enfants âgés de trois à 11 ans peut être utilisé pour le diagnostic in vivo de gastrduodenal l'infection à Helicobacter pylori:pour l'évaluation de la réussite du traitement d'éradication, ou;lorsque les tests invasifs ne peut pas être effectuée, ou;lorsqu'il y a des résultats discordants découlant des examens invasifs. Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

1997-08-14

Patient Information leaflet

51
B. NOTICE
52
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HELICOBACTER TEST INFAI POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
13
C-urée
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Helicobacter Test INFAI
3.
Comment prendre Helicobacter Test INFAI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Helicobacter Test INFAI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE HELICOBACTER TEST INFAI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement. Il
s’agit d’un test respiratoire qui peut
être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les
adultes pour DÉTECTER LA PRÉSENCE DE LA
BACTÉRIE
_HELICOBACTER PYLORI_ DANS L’ESTOMAC.
POURQUOI AVEZ-VOUS BESOIN DE PRENDRE HELICOBACTER TEST INFAI ?
Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par
une bactérie appelée
_Helicobacter _
_pylori_
. Votre médecin vous a recommandé de faire un test Helicobacter Test
INFAI pour l’une des
raisons suivantes :
➢
Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due
à
_Helicobacter _
_pylori_
pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
➢
Un diagnostic d'infection par
_Heli

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Helicobacter Test INFAI, 75 mg poudre pour solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un pot contient: 75 mg de
13
C-urée, sous forme de poudre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre cristalline blanche pour la solution buvable.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Helicobacter Test INFAI peut être utilisé pour le diagnostic in vivo
d'infection gastroduodénale à
Helicobacter pylori chez les:
-
adultes
-
adolescents susceptibles de souffrir d’un ulcère peptique.
Ce médicament est à usage diagnostic uniquement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé
sous supervision médicale
appropriée.
Posologie
Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire à administration
unique. La posologie pour les adultes
et les adolescents à partir de l’age de 12 ans est de un pot de 75
mg.
Mode d’administration
Pour effectuer le test, le patient doit avaler 200 ml de pur jus
d'orange (100 % concentré) ou 1 g d'acide
citrique dilué dans 200 ml d'eau, comme repas d'épreuve avant le
test et de l'eau du robinet (utilisée
pour dissoudre la
13
C-urée).
Le patient doit être à jeun pendant plus de 6 heures, de
préférence pendant la nuit. Le test dure environ
40 minutes.
Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le
lendemain.
L'éradication d'Helicobacter pylori pourrait donner des résultats
faussement négatifs. C'est pourquoi le
test ne doit être effectué qu’après une durée minumum de 4
semaines sans traitement antibactérien
systémique et qu’au terme de 2 semaines après la dernière dose
d’agents antisécrétoires acides. Ces
deux traitements pourraient interférer sur la présence
d'Helicobacter pylori. Cela est particulièrement
important après le traitement d'éradication d'Helicobacter.
3
Il est important de suivre convenablement les instructi