Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
14C-HARNSTOFF
Laboratoires Mayoly Spindler
V04CX; V09XX
14C-urea
10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Various diagnostic radiop
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2008-01-24
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HELICAP 37 KBQ HARTKAPSELN [ 14 C] HARNSTOFF LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN_, _DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist HeliCap und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von HeliCap beachten? 3. Wie ist HeliCap einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HeliCap aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HELICAP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Die Kapsel ist Teil eines Atemtests, der verwendet werden kann, um zu bestimmen, ob Sie eine Infektion im Magen und/oder Zwölffingerdarm haben, die durch das Bakterium _Helicobacter Pylori_ ausgelöst wurde. HeliCap enthält [ 14 C] Harnstoff, der schwach radioaktiv ist. Nach der Einnahme von HeliCap wird Ihr Atem gesammelt und analysiert. Sie haben eine Infektion mit _Helicobacter Pylori_, wenn Spuren von Radioaktivität in Ihrem Atem gefunden werden. Die Menge der Radioaktivität pro Kapsel ist gering und sie hat eine sehr kurze Reichweite. In Kunststoff beträgt die Reichweite 0,25 mm und die Radioaktivität durchdringt den Standardbehälter nicht. Dies ist bedeutend weniger als die Radioaktivität, der Sie bei einer normalen Röntgenuntersuchung des Magens ausgesetzt wären. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HEL Read the complete document
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HeliCap 37 kBq Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel enthält 37 kBq [ 14 C] Harnstoff. Die Strahlung wird in Form von niederenergetischen Betapartikeln emittiert (im Durchschnitt 49 keV und 156 keV als Maximum). Die maximale Reichweite in Plastik ist 0,25 mm. Die physikalische Halbwertszeit von 14 C beträgt 5730 Jahre. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Die Kapsel ist blau, 6 x 16 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Zur _ in vivo_ Diagnose von _ Helicobacter pylori_ Infektionen im Gastrointestinaltrakt (Magen und Duodenum). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Die oral verabreichte HeliCap - Hartkapsel mit [ 14 C] Harnstoff dient zum Nachweis von _Helicobacter _ _pylori. _ Der Nachweis erfolgt durch die Messung von ausgeatmetem 14 CO 2 in einem Atemtest nach enzymatischer Hydrolyse des [ 14 C] markierten Harnstoffs im Gastrointestinaltrakt. Erwachsene (> 18 Jahre): Eine Kapsel (37 kBq [ 14 C] Harnstoff) soll zum Zeitpunkt der Untersuchung als Einzeldosis mit etwas Wasser geschluckt werden. Vor Durchführung der Untersuchung muss der Patient mindestens 6 Stunden nüchtern bleiben, am besten über Nacht. Die Kapsel soll im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut werden. Die HeliCap - Hartkapsel soll mit einem validierten Atemtest-System verwendet werden wie z. B. mit dem Heliprobe Test System, das aus einer Atemkarte zur Gewinnung der Atemprobe und einem Analysegerät besteht, oder mit einem anderen Atemtest-System, unter der Voraussetzung, dass die gewählte Analysenmethode validiert wurde und durch ein qualifiziertes Labor durchgeführt wird. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die Untersuchung darf nicht bei Patienten durchgeführt Read the complete document