Hefiya

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

immunsuppressiva

Therapeutic area:

Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis

Therapeutic indications:

Reumatoid arthritisHefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Hefiya kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder år som har haft ett otillräckligt svar på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard). Hefiya kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt i monoterapi se avsnitt 5. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesit-relaterade artrit Hefiya är indicerat för behandling av aktiv entesit-relaterade artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har haft ett otillräckligt svar på eller som är intoleranta, konventionell terapi (se avsnitt 5. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS) Hefiya är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Axiell spondyloarthritis utan radiografiska tecken på bevis SOM Hefiya är indicerat för behandling av vuxna med svår axiell spondyloarthritis utan synliga bevis för men SOM med objektiva tecken på inflammation av förhöjt CRP och / eller mr, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel. Psoriasisartrit arthritisHefiya är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisHefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk terapi. Pediatriska plack psoriasisHefiya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 år som har haft ett otillräckligt svar eller är olämpliga kandidater för utvärtes behandling och phototherapies. Pediatriska plack psoriasisHefiya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 år som har haft ett otillräckligt svar eller är olämpliga kandidater för utvärtes behandling och phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (akne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på konventionell systemisk HS-terapi. Crohns diseaseHefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och / eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Pediatrisk Crohns diseaseHefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 år) som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive primär nutritionsbehandling och en kortikosteroid och / eller en immunomodulator, eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2018-07-26

Patient Information leaflet

169
B. BIPACKSEDEL
170
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HEFIYA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
20 MG/0,4 ML
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Läkaren kommer även att ge ditt barn ett
PATIENTKORT
, som innehåller viktig
säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan ditt barn
börjar använda Hefiya
och under behandling med Hefiya. Behåll detta
PATIENTKORT
under hela behandlingen och i
ytterligare 4 månader efter att ditt barn fått den sista injektionen
med Hefiya.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Hefiya är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn använder Hefiya
3.
Hur du använder Hefiya
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Hefiya ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Användarinstruktion
1.
VAD HEFIYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hefiya innehåller den aktiva substansen adalimumab, som påverkar
kroppens immunförsvar.
Hefiya är avsett för behandling av följande inflammatoriska
sjukdomar:
•
polyartikulär juvenil idiopatisk artrit,
•
entesitrelaterad artrit,
•
plackpsoriasis hos barn och ungdomar,
•
Crohns sjukdom hos barn och ungdomar,
•
uveit utan infektion hos barn och ungdomar.
Den aktiva substansen i Hefiya, adalimumab, är en monoklonal
antikropp från människa.
Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt
mål i kroppen.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekr

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Hefiya 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hefiya 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje 0,4 ml endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab.
Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg
adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta
(SensoReady)
Klar till något opalskimrande, färglös eller svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:
•
behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna
patienter när andra
sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat
inte haft tillräcklig
effekt.
•
behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos
vuxna som inte tidigare
behandlats med metotrexat.
Hefiya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när
fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig.
Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan
mätt med röntgen, och förbättra
den fysiska funktionen, när det används i kombination med
metotrexat.
3
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_
_ _
Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder