HBVaxPro

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hepatitis B, rekombinant overflade antigen

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

Hepatitis B; Immunization

Therapeutic indications:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Den specifikke risiko-kategorier, der skal være vaccineret, skal der fastlægges på grundlag af de officielle anbefalinger. Det kan forventes, at hepatitis D-virusset vil også forebygges ved vaccination med HBVaxPro som hepatitis D (forårsaget af delta-agent) ikke forekommer i mangel af hepatitis B infektion. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Den specifikke risiko-kategorier, der skal være vaccineret, skal der fastlægges på grundlag af de officielle anbefalinger. Det kan forventes, at hepatitis D-virusset vil også forebygges ved vaccination med HBVaxPro som hepatitis D (forårsaget af delta-agent) ikke forekommer i mangel af hepatitis B infektion. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Det kan forventes, at hepatitis D-virusset vil også forebygges ved vaccination med HBVaxPro som hepatitis D (forårsaget af delta-agent) ikke forekommer i mangel af hepatitis B infektion.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2001-04-27

Patient Information leaflet

59
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HBVAXPRO 5
MIKROGRAM, IN
JEKTIONSVÆS
KE, SUSPENSION
Hepatitis B-vaccine (r
ekombinant
DNA)
LÆS DENNE I
NDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN
BLIVER VACCINERET
, DA DEN
INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem i
ndlægssedlen. D
u
kan få brug
for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apote
kspersonale
t eller sygeplejersken, hvis
der er mere,
du vil vide.
-
Kontakt lægen,
apotekspersonalet eller
sygeplejersken, hvis du eller dit barn
får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegssed
del.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSE
DLEN
1.
Virkning og a
nvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn får
HBVAXPRO 5
mikrogram
3.
Sådan får du eller dit barn
HBVAXPRO 5
mikrogram
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pak
ningsstørrelser
og y
derligere oplysn
inger
1.
VIRKNING OG
ANVENDELSE
Denn
e vaccine er in
d
iceret til aktiv imm
unisering (vaccination)
mod hepati
tis B-
virusinfektion
forårsaget af alle kendte subtyp
er til børn fra fødslen til og med 15 år, som anses for
at have en risiko
for at blive udsat for hepatitis B-virus.
Det forventes, a
t vaccination m
e
d HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatiti
s D, idet hep
atitis D
ikke optræder
,
medmindre hepatitis B infekti
o
n også er til
stede.
Vaccinen
beskytter ikke mod
infek
tion forårsaget af hepatitis A, hepati
tis C
og hepatitis E eller andre
patoge
ner, der infice
rer leveren.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN FÅR
HBVAXPRO 5
MIKROGRAM
DU/DIT
BARN MÅ IKKE FÅ HBVAXPRO 5 MIKROGRAM
-
hvis du eller dit barn er allergisk over for hepatitis B
overflade-antigen eller et af de øvrige
indholdsstoffe
r i HBVAXPRO (
angivet i punkt 6)
-
hvis du eller dit barn
har en alvor
l
ig sygdom med feber
ADVARSLER OG
FORSIGTIGHEDSREGLE
R
Beholderen
til denne vaccine
indeholder latexgum
mi. L
atexgummi kan forårsage alvorlige alle
rgiske
reaktioner.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller
sygeplejersken
, før du ell

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HBVAXPRO 5
mikrogram
injektionsvæske, suspension
Hepatitis B-vaccine (r
ekombinant
DNA)
2.
KVALITATIV OG KVA
NTITATIV SAMMENSÆTNI
NG
En dosis (0,5
ml) indeholder:
Hepatitis B-virus overflade-antige
n, rekombinant (HBsAg) *
............... 5,00 mikrogram
Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsul
fat (0,25
milligram Al
+
)
* fremstillet i
Saccharomyces cerevisiae
(stamme 2150-2-3) gærceller
ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi.
De
nne vaccine kan i
ndeholde spor af
formaldehyd
og kaliumthiocyanat, som
anvendes under
fremstillingen, se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
:
Under 1 mmol (23 mg)
natrium pr. dosis.
A
lle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆG
EMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Svagt
opaliserende,
hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNIN
GER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
HBVAXPRO er
indiceret til aktiv immunisering mod Hepatitis B
-
virusinfektion forårsaget af alle
kendte subtyper til
børn fra fødslen
til og med 15
år
, som anses for at have en risiko for at blive
udsat
for hepatitis B
-virus.
DE SPECIFIKKE GRUPPER MED ERKENDT RISIKO
,
DER SKAL VACCINERES, SKAL FASTSÆTTES PÅ BASIS AF DE
OFFICIELLE ANBEFALINGER.
Det forventes
,
at vaccinati
on m
ed HBVAXPRO
også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D
(forårsaget af deltavirus)
ikke optræder
, medmi
ndre hepatitis B
-
infektion også er til
stede.
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Dosering
Børn
fra fødslen til og med
15 år: 1 dosis (0,5 ml) ved hver injektion.
Primærvaccination:
Et vaccinationsprogram bør indeholde mindst 3 injektioner.
To
programmer
til primærvaccination kan anbefales:
0, 1, 6 MÅNEDER:
2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6
måneder efter første dosi
s.
3
0, 1, 2, 12 MÅNEDER
: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør
administreres
12
måneder efter første dosis.
Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte
programmer. Spædbørn som
beh