Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175
Medcor Pharmaceuticals B.V.
J07BC02
HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Strain HM175
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173) ; AMINOZUREN (AANTAL 15) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NEOMYCINESULFAAT ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal
Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; NEOMYCINESULFAAT; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;
2004-12-07
BIJSLUITER: INFORMATIEVOORDEGEBRUIKER HAVRIX 1440, SUSPENSIE VOOR INJECTIE Hepatitis-A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd) LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDTDITMIDDEL GEBRUIKT? Havrix 1440 is een vaccin dat bij volwassen en adolescenten vanaf de leeftijd van 16 jaar wordt gebruikt om hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte. Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt, veroorzaakt door het hepatitis-A-virus. Het hepatitis-A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar wordt ook soms verspreid op andere manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus. Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts, pijn en onwel voelen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig (geelzucht) worden. De ernst van en de soort van symptomen kunnen variëren. Jonge kinderen ontwikkelen soms geen geelzucht. De meeste mensen herstellen volledig doch de ziekt Read the complete document
Pagina 1 van 8 _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Havrix 1440, suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (1 ml) bevat: Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,** 1440 ELISA eenheden * geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd Totaal: 0,5 mg Al 3+ ** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder die risico lopen op infectie met hepatitis A. In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt, wordt immunisatie met Havrix 1440 geadviseerd bij personen die een verhoogd infectierisico (zullen) lopen, zoals: _Reizigers _ Personen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A voorkomt. Deze gebieden omvatten Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het Midden-Oosten en Midden- en Zuid- Amerika. _Militairen _ Militairen die worden uitgezonden naar gebieden waar endemische ziekten vaker voorkomen of waar de hygiënische omstandigheden minder zijn, lopen een verhoogd risico op een HAV-infectie. Voor deze personen wordt actieve immunisatie geadviseerd. _Beroepsrisico _ Personen voor wie hepatitis A een beroepsrisico is of die een verhoogd overdrachtsrisico lopen. Tot deze groep behoren onder andere mensen die in kinderdagverblijven werken, verplegend, medisch en paramedisch personeel werkend in ziekenhuizen en instituten (met name gastro-enterologische en pediatrische afdelingen), mensen die werken in rioolzuiveringsinstallaties, keukenpersoneel van horeca-bedrijven en personeel werkzaam in de voedingsmiddelenbereiding. _Contacten _ Mensen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien personen die besmet zijn geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor mensen in de naaste omgeving van de be Read the complete document