Havrix 1440 inj. susp. i.m./s.c. voorgev. spuit

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Geïnactiveerd, Hepatitis A Virus 1440 ELISA E/dosis

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

ATC code:

J07BC02

Pharmaceutical form:

Suspensie voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutic area:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Product summary:

CTI Extended: 167395-01; 167395-02

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

1994-11-28

Patient Information leaflet

13.12.2022
1 van 7
BIJSLUITER
13.12.2022
2 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAVRIX 1440, HAVRIX JUNIOR 720
Suspensie voor injectie
Geïnactiveerd, geadsorbeerd vaccin tegen hepatitis A
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.

Krijgt u/uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Havrix en waarvoor wordt Havrix gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind Havrix niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Havrix toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Havrix?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HAVRIX EN WAARVOOR WORDT HAVRIX GEBRUIKT ?
Havrix is een vaccin tegen de infectie die veroorzaakt wordt door het
hepatitis A-virus.

Havrix 1440 wordt vanaf 16 jaar gebruikt bij volwassenen die het
risico lopen blootgesteld te
worden aan het virus.

Havrix Junior 720 wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 1 tot 15
jaar.
Het vaccin zet het lichaam aan om beschermende antilichamen tegen
hepatitis A aan te maken.
2.
WANNEER MAG U/UW KIND HAVRIX NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN ?
WANNEER MAG U/UW KIND HAVRIX NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U/uw kind heeft reeds allergisch gereageerd op een vaccin tegen
hepatitis A.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET HAVRIX?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit
middel krijgt toegediend:

als u of uw kind overgevoelig bent/is voor neomycine;
�

Summary of Product characteristics

13.12.2022
p.
1 van
10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
13.12.2022
p.
2 van
10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HAVRIX 1440 – Suspensie voor injectie (1 ml/dosis)
HAVRIX Junior 720 – Suspensie voor injectie (0,5 ml/dosis)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_HAVRIX 1440_
1 dosis (1 ml) bevat:
geïnactiveerd hepatitis A-virus antigen (stam HM175) 1440
ELISA-eenheden
geadsorbeerd op aluminiumhydroxide totaal: 0,5 mg Al
3+
_HAVRIX Junior 720_
1 dosis (0,5 ml) bevat:
geïnactiveerd hepatitis A-virus antigen (stam HM175) 720
ELISA-eenheden
geadsorbeerd op aluminiumhydroxide totaal: 0,25 mg Al
3+
Hulpstoffen met bekend effect
_HAVRIX 1440_
Dit vaccin bevat 0,166 mg fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4).
_HAVRIX Junior 720_
Dit vaccin bevat 0,083 mg fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Havrix is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen de ziekte die
veroorzaakt wordt door het
hepatitis A-virus bij onbeschermde personen en met een risico op
blootstelling.
Zie rubriek 4.4.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
HAVRIX 1440
De dosis van 1440 ELISA-eenheden (1 ml) is bestemd voor de vaccinatie
van volwassenen en van
jongeren vanaf de leeftijd van 16 jaar.
HAVRIX Junior 720
De dosis van 720 ELISA-eenheden (0,5 ml) is bestemd voor de vaccinatie
van kinderen en
adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met de leeftijd van
15 jaar.
Vaccinatie met Havrix 1440 of met Havrix Junior 720 bestaat uit een
injectie met het vaccin, gevolgd
door een herhalingsinenting of “rappel” 6 tot 12 maanden na de
eerste injectie, om een bescherming op
lange termijn te verzekeren.
13.12.2022
p.
3 van
10
Wijze van toediening
Havrix mag uitsluitend_ INTRAMUSCULAIR _worden geïnjecteerd. Bij
volwassenen en kinderen wordt
aanbevolen het vaccin in het deltoideus-gebied toe te dienen. Bij zeer
jonge kinderen bij wie de
musculus deltoideus nog onvoldoen