Harvoni Compresse rivestite con film

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

sofosbuvirum, ledipasvirum

Available from:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC code:

J05AP51

INN (International Name):

sofosbuvirum, ledipasvirum

Pharmaceutical form:

Compresse rivestite con film

Composition:

sofosbuvirum 400 mg, ledipasvirum 90 mg, copovidonum, lactosum monohydricum 165 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum solo tenuti insieme corrisp. sodio 4.752 mg, silice colloidalis anhydrica, magnesio stearas, Überzug: poli(alcole vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talco, E 110 0,3 mg, per compresso haze.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Chronische Epatite C

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento
le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere
consegnato ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Harvoni®, compresse rivestite con film
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Che cos’è Harvoni e quando si usa?
Harvoni è una compressa che contiene i due principi attivi ledipasvir
e sofosbuvir e che vengono
somministrati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C in
adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus. Questo
medicamento agisce riducendo la
quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il
virus dal sangue dopo un certo
periodo di tempo.
Harvoni viene talvolta assunto insieme a un altro medicamento, la
ribavirina.
È molto importante chei lei legga anche i foglietti illustrativi
degli altri medicamenti che assumerà
insieme ad Harvoni. Per qualsiasi dubbio sui suoi medicamenti, si
rivolga al suo medico o al suo
farmacista.
Harvoni è ottenibile solo su prescrizione medica.
Quando non si può assumere Harvoni?
Non assuma Harvoni in concomitanza con la rosuvastatina (un
medicamento usato per trattare il
colesterolo alto).
Non assuma Harvoni
·se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad una qualsiasi
delle sostanze ausiliarie di questo
medicamento.
Se ciò la riguarda, non assuma Harvoni e informi immediatamente il
suo medico.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Harvoni?
Si rivolga al suo medico o al suo farmacista prima di prendere questo
medicamento:
·se sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi medicamenti con il
principio attivo amiodarone per il
trattamento del battito cardiaco irregolare, poiché può causare un
rallentamento del battito del cuore
con esito fatale. Il suo medico può considerare trattamenti
alternati

Summary of Product characteristics

Harvoni®, compresse rivestite
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Composizione
Principi attivi
Ledipasvir, sofosbuvir.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa: copovidone, lattosio monoidrato (165 mg),
cellulosa microcristallina
(E460i), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra
(E551), magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), titanio diossido
(E171), macrogol 3350 (E1521),
talco (E553b), lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110) (0,3 mg).
Una compressa rivestita con film Harvoni contiene 4,8 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ledipasvir e 400
mg di sofosbuvir.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) di
genotipo 1 negli adulti (cfr.
«Posologia/impiego» e «Proprietà/effetti»).
Posologia/Impiego
Il trattamento con Harvoni deve essere effettuato esclusivamente da un
medico esperto nel
trattamento dell'epatite C cronica.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa di Harvoni una volta al
giorno, indipendentemente dai
pasti (cfr. «Farmacocinetica»).
Durata della terapia
Durata raccomandata del trattamento con Harvoni in pazienti naïve
alle terapie
·Senza cirrosi con HCV RNA pre trattamento <6 milioni UI/ml: 8
settimane
·Senza cirrosi con HCV RNA pre trattamento ≥6 milioni UI/ml: 12
settimane
·Con cirrosi: 12 settimane
In pazienti già sottoposti a terapia
·Senza cirrosi: 12 settimane
·Con cirrosi: 12 settimane*
* In questi pazienti è possibile valutare una maggiore durata del
trattamento, pari a 24 settimane, ad
es. tenendo conto dello stato generale, del grado di cirrosi, delle
titolazioni virali durante il
trattamento e dei tassi di risposta (cfr. «Proprietà/effetti»,
tabella 9).
Pazienti post trapianto epatico senza cirrosi o con cirrosi compensata
·Harvoni + ribavirinaA per 12 settimane*
* Il beneficio di un trattamento con Harvoni senza ribavirina non è
stato dimostrato negli studi
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