Halagon

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

halofuginón laktát

Available from:

Emdoka BVBA

ATC code:

QP51AX08

INN (International Name):

halofuginone

Therapeutic group:

Teľatá, novorodenci

Therapeutic area:

halofuginone, Iné antiprotozoal agentov

Therapeutic indications:

V novonarodených teliat:Prevencia hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum infekcie, na farmách s históriou kryptosporidióza. Podávanie sa má začať v prvých 24 až 48 hodinách veku. Zníženie hnačky, vzhľadom na diagnostikované Cryptosporidium parvum infekcie. Podávanie sa má začať do 24 hodín od začiatku hnačky. V oboch prípadoch bolo preukázané zníženie vylučovania oocyst.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-12-13

Patient Information leaflet

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HALAGON 0,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK PRE TEĽATÁ
1.
NÁZOV
A ADRESA
DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA
O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Španielsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
halofuginón (ako laktátová soľ)
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Halofuginón (ako laktátová soľ)
0,50 mg
Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210)
1 mg
Tartrazín (E 102)
0,03 mg
Číry žltý perorálny roztok
4.
INDIKÁCIE
U novonarodených teliat:
•
Prevencia
hnačky
spôsobenej
diagnostikovanou
infekciou
zapríčinenou
mikroorganizmom
_Cryptosporidium parvum_
, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Podávanie má začať v prvých 24 – 48 hodinách života.
•
Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou
zapríčinenou mikroorganizmom
_Cryptosporidium parvum. _
Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
17
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u
slabých zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže
pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat )
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Halofuginón (ako soľ laktátu)
0,50 mg
Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210)
1 mg
Tartrazín (E 102)
0,03 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
U novonarodených teliat:
•
Prevencia
hnačky
spôsobenej
diagnostikovanou
infekciou
zapríčinenou
mikroorganizmom
_Cryptosporidium parvum_
, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy
Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
•
Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou
zapríčinenou mikroorganizmom
_Cryptosporidium parvum. _
Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u
slabých zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Aplikovať iba po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení
mliečnou náhradou použitím pribalenej
vhodnej pomôcky pre perorálne podanie. Pri liečbe anorektických
teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku
elektrolytov. Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra
podľa správnej chovateľskej praxe.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Osoby so známou precitlivenosťou na úči